FDA已经给研究药物lasofoxifene提供了一个快速治疗方案，用于治疗雌激素受体阳性、HER2阴性、ESR1突变的转移性乳腺癌.
目前正在对这一机构进行第二阶段试验.
FDA已经给研究药物lasofoxifene提供了一个快速的治疗雌激素受体（ER）阳性的方法，HER2阴性的转移性乳腺癌中有1个ANSER1突变。1目前正在这方面的一个二期试验中对药物进行研究。
“Lasofoxifene的快速追踪标记突出了ER阳性/HER2阴性的乳腺癌中有1个ANSER1突变的妇女的显著的未满足的医疗需求，”他说DavidPortman，医学博士，Sermonix的首席执行官，在一份声明中。“快速通道将使我们能够更快地完成开发计划，如果成功，使lasofoxifene更快地提供给患者。
lasofoxifene是一种非甾体选择性雌激素受体调节剂，被认为是治疗乳腺癌患者的一种潜在的精确药物，因为该药物已证明对雌激素突变具有活性受体ESR1突变通常在乳腺癌的转移灶中发现，特别是在先前内分泌治疗进展的妇女中，这就是为什么这被认为是肿瘤学中一个高度未满足需求的领域。
“我们非常鼓励接受快速追踪命名，Sermonix公司董事长Anthony H.Wild博士在一份声明中说：“对lasofoxifene作为治疗ER+转移性乳腺癌女性的精确药物的潜在前景的认可，”
“开放标签，随机，多中心II期伊莱恩试验正在探索拉索菲芬与富维斯特朗（NCT 03781063）的比较。这项试验招募了100名绝经后局部晚期或转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌合并acquiredesr1突变的妇女，通过无细胞循环肿瘤DNA液体活检检测，她们在芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂的联合应用方面取得了进展。符合条件的患者必须在新辅助剂或辅助剂环境中接受过1个先前的化疗方案，并且ECOG评分为0或1。
研究的主要终点是无进展生存期，次要终点包括临床受益率、客观反应率、反应持续时间，反应时间，整体生存和安全。探索性分析还将探索是否存在从无肿瘤DNA中筛选出的突变，包括NF1和KRAS。
雷索福芬的临床前发现将在2019年ASCO年会上提出。2根据摘要，雷索福芬在抑制肿瘤转移方面的疗效优于fulvestrant氙气模型。此外，在一项拉索菲芬或氟维斯特兰特联合palbociclib（Ibrance）对小鼠的研究中，拉索菲芬和palbociclib的联合治疗显示原发性肿瘤生长明显减少。研究表明，lasofoxifene能破坏ERαY537S配体结合区的活性构象，其快速标记结果为
，Sermonix正在寻找潜在的突破和优先审查指定为未来的新药申请的代理。
的参考：
Sermonix收到FDA快速跟踪指定的研究药物Lasofoxifene[新闻稿]。俄亥俄州哥伦布：Sermonix制药有限公司；2019年5月28日。https://bit.ly/2HH9Ofm？rel=0。2019年5月28日访问。Laine M、Fanning SW、Greene M等。Lasofoxifene作为雌激素受体+转移性乳腺癌的潜在治疗。临床肿瘤学杂志。2019；37（增刊；文章摘要1056）。
