子宫肌瘤治疗! Myovant口服瑞格列克斯在欧盟的商业化应用

Myovant Sciences是一家医疗保健公司,致力于开发针对女性健康和前列腺癌的创新疗法。该公司最近宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了有关relugolix复合片(relugolix 40毫克,雌二醇1.0毫克,乙酸炔诺酮0.​​5毫克)的市场许可申请(MAA),以治疗子宫肌肉。肿瘤妇女的中度和严重症状。子宫肌瘤的两种最常见症状是月经量大出血(HMB)和疼痛。如果获得批准,瑞卢利克斯复方片剂将为患有子宫肌瘤的妇女提供每天一天的治疗。

relugolix是一种促性腺激素释放激素受体(GnRH)拮抗剂,每天给药一次,可通过阻断垂体腺中的GnRH受体(一种刺激肌瘤生长的激素)来减少卵巢雌二醇的产生。子宫和子宫内膜异位。此外,鲁戈利克斯还抑制睾丸激素的产生,睾丸激素是一种刺激前列腺癌生长的激素。

子宫肌瘤

Myovant目前正在开发瑞格列克复合片来治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症。此外,该公司还在开发用于治疗晚期前列腺癌的瑞格列克单药片剂(每天一次120毫克)。

relugolix化学结构(图片来源:medchemexpress.com)

Relugolix是由武田开发的,而Myovant(由Roivant和武田组成的公司)于2016年6月获得了全球独家授权,日本和其他亚洲国家/地区除外。 relugolix在日本于2019年1月获得批准,并以Relumina品牌销售,以改善子宫肌瘤引起的以下症状:月经,下腹痛,腰痛和贫血。

Myovant医学总监Juan Camilo Arjona Ferreira博士说:“通过介绍该MAA,我们已经取得了一个重要的里程碑,距向女性子宫肌瘤提供新的潜在日常治疗计划迈出了一步。我们期待在未来的几个月中与EMA进一步沟通,并提交更多的监管申请,包括计划在四月份向患有子宫肌瘤的女性提供针对瑞格列克复方片剂的新药申请(NDA)。

这项开放研究也达到了主要终点:治疗一年,瑞格列昔组的缓解率为87.7%,显示了在LIBERTY 1和LIBERTY 2中观察到的缓解持续存在。妇女的经血平均较基线减少89.9%。每三个月进行一次DXA评估,治疗一年后的骨密度变化与LIBERTY 1和LIBERTY 2研究一致,在接受瑞格列克治疗一年的患者中,不良事件的报告率为大于10%,并且6个月后报告不良事件的比率仅为脸红。