美国食品药品管理局（FDA）已经批准了达拉图单抗（Darzalex）联合硼替佐米（Velcade）、沙利度胺（Thalomid）和地塞米松的补充生物制剂许可证申请（sBLA）的优先审查指定，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者是自体干细胞移植的候选者.
FDA已经批准了达拉图单抗（Darzalex）与硼替佐米（Velcade）、沙利度胺（Thalomid）联合使用的补充生物制品许可证申请（sBLA）的优先审查指定，和地塞米松（VTd）用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者是自体干细胞移植（ASCT）的候选者。1预计FDA将在9月26日之前就sBLA做出决定，2019年。
“感谢法国骨髓法语组、荷兰-比利时血液肿瘤合作试验组和Janssen的大力合作，如果美国FDA批准本sBLA，Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士在一份声明中说：“美国新诊断为多发性骨髓瘤的患者，如果有一天符合ASCT的候选条件，也可以将达扎勒克斯联合VTd纳入他们的治疗方案中。”，开放标签，多中心III期决明子试验，在1085例移植合格的先前未治疗的多发性骨髓瘤患者（MMY3006；NCT02541383）中，达拉图单抗加VTd联合治疗与单纯VTd治疗进行比较。试验分为两个部分，一个诱导和巩固阶段，然后用达鲁单抗进行维持治疗或观察。
根据Genmab先前发布的结果，2在试验的第一部分中，达鲁单抗联合治疗提高了严格完全反应（sCR）率相比之下，仅室性心动过速就占20.3%。daratumumab+VTD的安全性也被发现与daratumumab和VTD组合的已知安全性分别一致。
卡西欧派试验第1部分的更新结果将在2019年ASCO年会上提交。根据报告前的摘要，3达拉图单抗加室性心动过速组的sCR率明显高于单纯室性心动过速组的20.3%（比值比，1.60；95%CI，1.21-2.12；P=0.0010）。两组患者的中位无进展生存率（PFS）均未达到，但在18个月时，达鲁单抗联合治疗组的PFS发生率为92.7%，而单用VTD组的PFS发生率为84.6%。
这项试验首次显示达鲁单抗联合治疗多发性骨髓瘤的临床疗效和对符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的护理标准。
3/4级的发生率随着达鲁单抗的加入，治疗突发性不良事件（TEAEs）增加，但安全性仍被认为是可接受的。最常见的3/4级TEAEs是中性粒细胞减少（达鲁单抗为27.6%，单独VTD为14.7%）、淋巴细胞减少（分别为17.0%和9.7%）、口腔炎（12.7%和16.4%）和血小板减少（11.0%和7.4%）。此外，35.4%的daratumumab加VTD组患者观察到与输液相关的反应。
Daratumab已经有多个治疗多发性骨髓瘤患者的批准适应症，包括最近批准分次给药以允许首次输液在连续两天或一次治疗中发现达鲁单抗。
的参考文献：
美国食品及药物管理局授予达鲁单抗与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合治疗前线多发性骨髓瘤的优先权[新闻稿]。丹麦哥本哈根；Genmab；2019年5月30日。https://bit.ly/2JOv996。2019年5月30日访问。2） Genmab在多发性骨髓瘤Daratumumab的第三期仙后座研究中公布了阳性结果。耿马布。2018年10月21日出版。https://bit.ly/2CvNSBO。2019年5月30日访问。Moreau P、Attal M、Hulin C等。daratumumab（DARA）+硼替佐米/沙利度胺/地塞米松（D-VTd）与VTd在符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）中的随机研究：CASSIOPEIA第1部分结果。临床肿瘤学杂志，2019；37（补充；第8003条）
