回顾一下FDA在2019年5月发布的所有新闻，包括一些新的批准、孤儿药名称、突破性治疗名称、快速通道名称等.
2019年5月，FDA批准了几种药物用于治疗急性髓系白血病（AML）、乳腺癌、肝癌（HCC）、肾细胞癌（RCC）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等患者。
此外，FDA还批准了一些突破性的治疗方案，快速追踪指定，和孤立药物指定。在一项宫颈癌临床试验中，一部分临床搁置也被解除，除了FDA的其他新闻。
这里回顾了FDA在2019年5月发生的事情：
Ivosidenib于2019年5月2日被FDA批准用于一线IDH1+AML
，ivosidenib（Tibsovo）单药治疗获得FDA批准，用于IDH1突变型急性髓细胞白血病（AML）成人患者的一线治疗，通过FDA批准的检测，年龄≥75岁或无资格接受强化化疗的患者。
经FDA批准用于HER2+早期乳腺癌的辅助性T-DM1
经FDA批准的ado-trastuzumab emtansine（T-DM1；Kadcyla）作为HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗方案2019年5月3日用曲妥珠单抗（Herceptin）进行新辅助治疗和化疗后的残余侵袭性疾病。
FDA于2019年5月7日授予Leronlimab CCR5+mTNBC
的快速通道命名，FDA已授予一种新型CCR5拮抗剂的快速通道命名，leronlimab（PRO 140），联合卡铂治疗CCR5阳性转移性三阴性乳腺癌患者。
Ramucirumab于2019年5月10日被FDA批准用于AFP升高的HCC的二线治疗
，单药雷米西鲁单抗（Cyramza）已获得FDA批准，可用于治疗甲胎蛋白≥400 ng/mL的原发性肝癌患者，并已接受过索拉非尼（Nexavar）治疗。
波马利度胺获得FDA对卡波西肉瘤
的突破性命名
波马立多明（Pomalyst）于2019年5月13日被FDA授予突破性命名，用于既往接受过化疗的HIV阳性Kaposi肉瘤患者和HIV阴性Kaposi肉瘤患者的治疗。
FDA于2019年5月14日授予P-BCMA-101 CAR疗法治疗R/R多发性骨髓瘤
，FDA于2019年5月14日授予P-BCMA-101，自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞，以治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤的孤立药物命名。
Pexidartinib由FDA的腱鞘膜巨细胞瘤ODAC支持
FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的预定会议支持派西达替尼治疗成人有症状的腱鞘膜巨细胞瘤。2019年5月14日，专家组宣布，他们以12票对3票赞成CSF1R抑制剂；FDA现在必须在8月3日的处方药使用费日期之前就派西达尼布的适应症作出决定，2019年5月14日，
新型放射治疗被FDA授予R/R多发性骨髓瘤
新型放射治疗CLR 131作为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的第四线或后续治疗的快速通道称号，2019年5月14日，
FDA专家组以8票对3票否决了Quizartinib在AML
中的批准，FDA的ODAC建议不批准Quizartinib在成人复发/难治性FLT3-ITD阳性AML患者中的新药申请（NDA）。FDA现在计划在2019年8月25日前对申请做出最终决定两种系统疗法。
FDA批准更新Gilteritinib AML标签，以包括操作系统数据
FDA于2019年5月30日批准了一项补充新药申请，以更新Gilteritinib（Xospata）标签，以包括第三阶段海军试验的最终分析数据，这表明与挽救性化疗相比，FLT3抑制剂对复发/难治性FLT3突变型AML患者的总体生存率有所改善。
Copanlisib于2019年5月30日被FDA授予边缘区淋巴瘤
的突破性命名，copanlisib（Aliqopa）已获得FDA的突破性治疗名称，用于治疗已接受至少2种先前治疗的复发性MZL的成人患者。
Tazemetostat提交FDA批准的上皮样肉瘤
Tazemetostat的保密协议已提交FDA于2019年5月30日对不符合手术治疗条件的上皮样肉瘤患者进行治疗。
FDA于2019年5月31日对前线多发性骨髓瘤
中的Daratumumab/VTD组合给予优先审查，美国食品药品管理局（FDA）对达鲁单抗（达扎勒克斯）与硼替佐米（Velcade）、沙利度胺（Thalomid）联合使用的补充生物制品许可证申请给予了优先审查权，地塞米松（VTd）用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者是自体干细胞移植的候选者。
HER2靶向抗体ZW25在GEA
中获得FDA快速追踪称号
