HER2靶向抗体ZW25在GEA中获得FDA快速通道称号

新型双特异性抗体ZW25已被FDA批准用于治疗HER2过度表达的胃食管腺癌患者,并与标准护理化疗结合使用.

新型双特异性抗体ZW25已被FDA授予治疗HER2过度表达的胃食管腺癌(GEA)患者的快速疗法名称,该名称将与标准护理化疗联合使用。1

FDA将该名称授予疗效优于现有的或将为没有批准的治疗方法的患者群体提供服务,从而满足未满足的需求。目标是加速患者获得改变生活的疾病治疗。

“虽然在HER2阳性乳腺癌的治疗方面取得了重大进展,但HER2阳性胃食管腺癌患者仍有有限的选择,”Zymeworks首席医疗官Diana Hausman医学博士,该公司在一份声明中称,正在开发ZW25。“基于我们在一期研究中对胃食管腺癌患者观察到的令人鼓舞的单药抗肿瘤活性,我们相信ZW25有潜力满足这一需要,我们很高兴开始这一一线试验。”“Kdspekdsp

kdspkdspzW25目前正在多中心研究中,开放性II期临床试验,研究HER2阳性、不可切除、局部进展、复发或转移性GEA(NCT 03929666)患者在一线化疗中添加药物的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。医生对联合化疗的选择包括卡培他滨和顺铂;氟尿嘧啶(5-FU)、亚叶酸和顺铂;或5-FU、亚叶酸和奥沙利铂(mFOLFOX6),共3组,每组1组。试验中的

患者分为2组,第一组为HER2表达患者,它将测试不同剂量的ZW25,重点是剂量限制毒性和安全性,以确定最大耐受剂量。HER2高GEA患者在第2阶段将被给予推荐剂量,该阶段的主要终点是客观反应率。

该制剂是使用不对称双特异性平台设计的,该平台将单特异性抗体转化为双特异性抗体。ZW25抗体是双抗原,或能结合2个HER2表位:ECD4,创伤单抗(赫赛汀)结合区,ECD2,pertuzumab(Perjeta)结合区。ZW25的独特结合允许额外的作用机制,如增加肿瘤细胞结合和HER2受体聚集。2

ZW25的一期研究结果在美国临床肿瘤学会2018年年会上发表,其中表达HER2的癌症患者在标准治疗后进展,包括乳腺癌中的曲妥珠单抗、pertuzumab和T-DM1(曲妥珠单抗emtansine;Kadcyla)和胃食管癌中的曲妥珠单抗,以确定药物的最大耐受剂量、总体安全性,以及耐受性。

基于22名患者进行3+3剂量递增评估,确定每周10 mg/kg或每2周20 mg/kg将被探索。在2018年4月18日数据截止时,没有剂量限制性毒性。

,共有42名患者参与试验。其中13例患有胃食管癌,所有患者的系统治疗方案(包括曲妥珠单抗)的中位数为4,单药ZW25的

反应在胃食管癌中最有希望超过队列中评估的其他癌症,部分缓解4例(44%),稳定1例(12%),疾病控制率56%。4名患者(44%)出现进行性疾病。

在整个队列中最常见的治疗引起的不良事件(trae)是输液反应(55%)、疲劳(38%)、腹泻(52%)和恶心(26%)。除1例可逆性3级低磷血症、关节痛外,TRAEs均为1/2级a、 还有疲劳。没有出现严重的不良事件或与治疗有关的中断。

参考文献:

Zymeworks;领先资产,ZW25,获得了FDA的快速认证[新闻稿]。温哥华,BC;Zymeworks公司:2019年5月29日。https://bit.ly/2Mt6iJQ。2019年5月30日访问。Meric Bernstam F、Beeram M、Mayordomo JI等。HER2靶向双特异性抗体ZW25在高表达HER2的癌症中的单药活性。临床肿瘤学杂志。2018年;36(补充15;节选2500)。doi:10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.2500

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