在FGFR2+胆管癌患者中,第三阶段的试验开始了

与吉西他滨和顺铂化疗相比,研究药物培美替尼已开始III期试验,用于治疗新诊断的转移性或手术不能切除的胆管癌患者,这些患者激活了FGFR2重排.

根据开发该药物的Incyte公司的一份新闻稿,第一名患者已经在开放标签的随机FIGHT-302试验中接受了选择性FGFR抑制剂的治疗.

Steven Stein,医学博士

Steven Stein,MD

研究药物培美替尼(INCB54828)与吉西他滨和顺铂相比,已经开始了一项III期试验,用于治疗新诊断的转移性或手术不能切除的胆管癌患者。根据开发该药物的公司Incyte的新闻稿,第一名患者已经接受了开放标签、随机的FIGHT-302试验(NCT03656536)中选择性FGFR抑制剂的治疗。

“我们很高兴开始FIGHT-302—pemigatinib的第一阶段III研究,我们希望将其加入越来越多的证据表明,它有可能成为一种安全有效的治疗胆管癌患者的方法,已知的FGFR2重排是一种罕见的潜在威胁生命的癌症,在一份声明中说:

fgfr2被认为是导致这种疾病的一个因素,这种疾病几乎只发生在肝内胆管癌患者身上。许多胆管癌患者预后不良,通常在高龄时被诊断出来。

“大多数胆管癌患者,像那些将被纳入FIGHT-302研究的患者,有一种无法手术切除的晚期疾病,而且大多数人对目前的治疗标准没有反应,显示出对新的治疗方案的巨大需求,”Stein补充道,

这项FIRT-302试验计划招收大约432名成人胆管癌患者,以测试培美替尼的安全性和有效性。随机接受试验性FGFR抑制剂的患者将接受每天持续口服13.5毫克的培美替尼治疗,而化疗组患者将接受1000毫克/平方米吉西他滨加25毫克/平方米顺铂治疗,两种药物均在每3周周期的第1天和第8天静脉注射,最多8个周期。对照组在治疗或随访期间进展的患者将有资格交叉接受培美亭。已知有中枢神经系统转移、Child-Pugh B或C评分或其他恶性肿瘤的

患者不符合本试验的要求。

是本试验的主要终点FIGHT-302研究是无进展生存期,次要终点包括总有效率、总生存期、反应持续时间、疾病控制率、不良事件和生活质量。

在其他实体和血液恶性肿瘤中的临床试验也在探索,包括FIGHT-207用于先前治疗的局部晚期、转移性或手术不能切除的实体瘤患者,这些肿瘤具有激活的fgfr突变或易位,与肿瘤类型无关。此前,该药物还获得了FDA的突破性治疗名称,用于二线治疗胆管癌患者。

参考:

Incyte宣布在第3期临床试验中治疗的第一个患者,即作为一线治疗胆管癌的培美亭[新闻稿]。德国威尔明顿:因盖特;2019年6月4日。https://bit.ly/2wxPlTW。访问日期:2019年6月4日。

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