一项名叫INTEGRATE的Ⅱ期临床研究(发布在JCO)发觉,瑞格非尼可减缓不易治末期直肠癌恶性肿瘤进度。INTEGRATE全称之为瑞格非尼医治不易治末期食道-直肠癌的任意、双盲实验、安慰剂对照的Ⅱ期科学研究(Randomizedphase II double-blind placebo-controlled study of Regorafenib refractory advanced esopgago-gastric cancer)。
该研究由国际性多核心组织互相配合,自2012年11月7日至2014年2月25日,依据病人此前治疗方案和地域等基准线特点开展小组之间均衡,按2:1占比将入组直肠癌病人任意分派进内服瑞格非尼(97例)医治或安慰剂对照(50例)。治疗方案:内服瑞格非尼160mg/d或安慰剂效应d1-d21,28天为一周期时间,直到病症进度或发生忌讳不良反应。负相关医治延迟时间:瑞格非尼为1.8个月,安慰剂效应仅有0.9个月。负相关无进度生存率(PFS):瑞格非尼为2.6个月,安慰剂效应仅有0.9个月(HR=0.40)。亚组分析表明,韩病人获利明显好于澳洲 新加坡 澳大利亚(HR: 0.12 vs 0.61)。但不一样年纪、单核细胞/网织红细胞比、恶性肿瘤原发性位置、化疗方案、迁移位置等别的亚组分析中,两干涉对策无差别。科学研究还发觉,瑞格非尼在存活時间层面与安慰剂效应对比,很有可能具备不确定性的优点(5.8个月 vs 4.5个月, p=0.147)。安慰剂效应医治组里29例病人在发生病症进度后交叉式入瑞格非尼组(对外开放标识)。毒副作用层面与先前的报导类似。因为INTEGRATE科学研究确认瑞格非尼在末期直肠癌中有着一定的医治市场前景且安全系数还行。因而预估在2016第三季度可能进行一项国际性多核心Ⅲ期临床研究进一步认证。
可是,来源于留念Sloan Kettering癌病核心的消化系统权威专家对以上科学研究持谨慎乐观心态,尽管Ⅱ期实验中瑞格非尼比照安慰剂效应主要表现出一定的功效,但究竟状况如何或是看Ⅲ期科学研究,终究该药的毒副作用有可能会很强。此外,地区中间功效不一样提醒中西方直肠癌病人肿瘤生物学的差别。