Ibrutinib联合Venetoclax治疗老年高危患者CLL安全有效

根据最近发表在新英格兰医学杂志上的一项开放性II期临床试验的结果,伊布替尼和威尼斯托克司联合治疗慢性淋巴细胞白血病高危和老年患者被证明是一种安全有效的一线口服方案. .

Nitin Jain,MD

Nitin Jain,MD

联合伊布替尼(Imbruvica)和维尼托克司(Venclexta)治疗高危和老年慢性淋巴细胞白血病(CLL)的一线口服方案是安全有效的在《新英格兰医学杂志》中,

的作者,由德克萨斯大学安德森癌症中心的Nitin Jain博士领导,注意到他们没有观察到之前没有报道的单独药物的新的毒性作用。

如预期的那样,他们写道:“大多数患者在伊布替尼单药治疗3个周期后出现部分反应。”。“加用威尼斯托克,我们注意到部分反应迅速转化为完全反应(计数恢复正常或不恢复正常),骨髓中未检测到微小残留疾病的患者比例稳步增加。”

在80名患者中的登记,近四分之三(n=59,74%;95%CI,63%-83%)患者达到完全缓解(CR)或不完全计数恢复(CRi)。联合方案治疗6个周期后,70例患者中51例(73%;95%CI,61%-83%)达到CR或CRi。另外28名患者(40%;95%可信区间,28%-52%)骨髓中有未检测到的微小残留病(MRD)缓解。

所有试验患者均在MD Anderson治疗。他们的中位年龄为65岁(26-83岁),将近三分之一的人≥70岁。如果患者的ECOG表现状态为0、1或2,且肝肾功能正常,则符合条件。他们还需要血小板计数≥20000/mm3。

来自预处理样本的肿瘤DNA进行了29个基因的靶向测序,包括tp53、SF3B1、NOTCH1和birc3。重要的是,所有患者至少有1个高危基因特征。共有83%的患者有未突变的GHV,25%有del(11q),21%有12三体,18%有del(17p),14%有突变的p53。

试验方案要求进行3个初始28天周期的伊布替尼单药治疗(每天420毫克一次),以期降低威尼斯泻相关肿瘤溶解综合征的风险。Venetoclax是在第4周期开始时添加的。每周增加威尼斯托克的剂量,以达到400毫克的目标日剂量。如果患者能耐受,接受24个周期的联合治疗。在联合治疗结束时骨髓有MRD的患者可以继续进行ibrutinib单药治疗,直到疾病进展或不可接受的毒性。所有患者都接受了抗病毒预防治疗,使用了伐昔洛韦或阿昔洛韦,但不需要预防肺孢子虫肺炎。

试验的主要终点是在治疗期间的任何时间和完成联合方案后2个月内的最佳反应(CR/CRi)。

5名患者在伊布替尼单药治疗阶段退出研究。完成试验的患者中位随访时间为14.8个月,

经过12个周期的联合治疗,33例患者中29例(88%;95%CI,72%-97%)在CR/CRi中。20例患者(61%;95%CI,42%-77%)骨髓MRD不可检测。

对于完成18个周期的联合治疗的患者,结果更好:26例患者中25例(96%;95%CI,80%-100%)处于CR/CRi,26例患者中18例(69%;95%CI,48%-86%)处于MRD不可检测的缓解期在他们的骨髓里。在完成24个周期联合治疗的3例患者中,所有患者均为CR/CRi,骨髓中MRD检测不到。

1年,估计无进展生存率为98%(95%CI,94%-100%),估计总生存率为99%(95%CI,96%-100%。

“这些疗效结果明显优于ibrutinib或

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