FDA已经解除了第三期CANOVA试验的部分临床搁置，该试验正在研究在复发或难治性多发性骨髓瘤和转化异常（11.
14）患者中，与pomalidimide和地塞米松相比，venetoclax和地塞米松的联合治疗.
FDA已经解除了对第三期CANOVA试验的部分临床搁置，该试验正在研究venetoclax（Venclexta）和地塞米松与pomalidimide（Pomalyst）和地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤和a转化患者（11；14） 异常（NCT03539744）。1
由于修订了CANOVA试验的研究方案，部分临床保留被移除，该研究方案将包括新的风险缓解策略、方案指定指南和更新的无效性标准。现在可以恢复试验中的患者登记。
“我们很高兴继续进行CANOVA研究，通过t（11；14）生物标记物试验，可以帮助识别对治疗反应更好的患者，并在选择治疗时为医生增加清晰度，如果批准，”Mohamed Zaki，医学博士，正在与罗氏公司联合开发威尼斯托克的AbbVie血液学开发全球负责人在一份声明中说我们正与世界各地的监管机构密切合作，继续努力了解威尼斯托克对多发性骨髓瘤患者的潜在作用，同时继续推进t（11；14）基因异常患者的研究，符合入选条件的患者必须已接受至少2种先前的治疗，包括至少2个连续的利奈度胺（Revlimid）周期和蛋白酶体抑制剂周期。患者还必须对利奈度胺耐药，并且ECOG表现状态为0-2。干细胞移植后或其他活动性恶性肿瘤患者不参与试验。
主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括非常好的部分反应率、总反应率（ORR）、总生存期（OS），反应持续时间、疾病进展时间、反应时间和最小残余疾病阴性率。其他终点将集中于药代动力学研究和生活质量评分。
，尽管在卡诺瓦试验中明确取消了部分保留，在评估多发性骨髓瘤患者中威尼斯托克斯的所有其他临床试验中，仍有部分保留。2
部分临床试验保留于2019年3月公布，之前对三期BELLINI试验的数据进行了审查，该试验正在研究威尼斯托克斯与硼替佐米（Velcade）和地塞米松（Vd）的联合应用复发/难治性多发性骨髓瘤与单纯Vd的比较。试验结果表明，在试验中添加威尼斯泻药的患者死亡率较高。
在2019年欧洲血液学协会大会上提交的BELLINI trial的最新结果显示，威尼斯泻药治疗组的患者死亡人数仍存在一定的问题审判。在接受维尼托克司加血管性痴呆治疗的患者中有40例死亡，而仅接受血管性痴呆治疗的患者中有11例死亡。委内瑞拉手臂14例死于感染，17例死于进行性疾病，9例死于其他原因。大多数死亡发生在最后一次给药后30天以上。3
主要终点在BELLINI试验中得到满足，表明添加venetoclax后PFS有所改善（22.4个月对11.5个月；HR，0.63；P=0.01）。维尼托克加血管性痴呆组的ORR为82%，而血管性痴呆加安慰剂组的ORR为68%（P<0.01）。然而，OS更倾向于Vd加安慰剂组，这是因为添加venetoclax会增加死亡风险（HR，2.027；95%CI，1.042-3.945）。不过，两组患者的中位OS值均未达到。
该机构正在继续评估继续研究多发性骨髓瘤中BCL-2抑制剂的下一步工作。
参考文献
AbbVie宣布美国食品药物管理局解除了对威尼斯泻第三阶段研究的部分临床保留
