2003年,美国FDA批准万珂用以医治多发性骨髓瘤(浆细胞癌)的成年人病人。
2006年,美国FDA批准万珂用以医治成年人套细胞淋巴瘤(淋巴结癌)病人。
2008年,美国FDA批准万珂用以多发性骨髓瘤一线医治药品。
万珂是一种蛋白酶体缓聚剂的药品,蛋白酶体是一种大中型蛋白质一氧化氮合酶,生物降解泛素化的蛋白质,泛素――胰蛋白酶在体细胞内的稳定层面起主要功效。蛋白酶体的功用是溶解身心健康和肿瘤细胞中的蛋白质,万珂根据阻拦或缓减体细胞内蛋白酶体的功效充分发挥其功效。
这也是一项创新性,国际性,任意,对外开放标识的临床研究科学研究,共征募了682例此前未进行过医治的多发性骨髓瘤病人,且不符细胞治疗标准。包含身患患有肾脏阻碍或糖尿病患者群体。
按1:1占比任意分派至万珂 美法仑 泼尼松片组(344名,1.3mg/m2,9mg/m2,60mg/m2) VS 美法仑 泼尼松组(338名,9mg/m2,60mg/m2)。较多开展9个周期时间的医治(约54周),治疗直到病症进度或不能进行的毒副作用。
病人基准线情况:病人负相关年纪71岁(48―91岁);男士50%,白种人88%;全部病人的卡诺夫斯基功能情况优秀率平均数80(60―100);63%的病人身患lgG,25%的病人身患lgA ,8%的病人身患轻链骨髓瘤;负相关血红蛋白浓度为105g/L.实验数据显示,万珂组及对照实验病症进度時间为20.7个月 VS 15个月。在其中,万珂医治组里一部分病人在第6周时便有实际效果好处。
在预先指定的前中期剖析中(负相关随诊 16.3个月),万珂组的协同医治明显增强了病人的进度時间,无进度生存率,整体发病率和减轻率。之后事先对整体存活开展了剖析(负相关随诊36.7个月),万珂组的协同医治仍具备应用统计学上明显的存活获利。在近期的总生存分析5半年度(负相关随诊60.1个月),万珂组负相关总生存率为56.4个月(4.7年),对照实验负相关总生存率为43.1个月(3.5年)。
副作用
在安全层面,万珂普遍副作用(发病率≥20%)有血小板减少症(48%),单核细胞降低(47%),外展神经变病(46%),恶心想吐(39%),拉肚子(35%),神经疼(34%),缺铁性贫血(32%),白细胞减少症(32%),恶心呕吐(26%),疲惫(25%),严重便秘(23%)。