在获准5年之后,尼达尼布再度得到新适用范围准许。这也是得到准许的第一个医治少见肺病造成的肺脏作用降低的药物。这也是法国老铺勃林格殷格翰(BI ,Boehringer Ingelheim)的商品,在2014年获准医治难治性肺部纤维化,变成难治性肺部纤维化三款获准药品之一。难治性肺部纤维化是一种少见而明显的肺疾病,它可造成永久肺脏疤痕产生。发售后,尼达尼布(nintedanib)取名字Ofev.英国食品药品安全管理处FDA审批了尼达尼布, 以缓解身患与全身硬化症或硬皮病有关的间质肺病(称之为SSc-ILD)的成人心肺功能降低的速率。尼达尼布给予了一种治疗方案,可缓解因硬皮病患间质性肺疾病的病人心肺功能降低的速率,FDA的高官,尼科拉・尼科洛夫博士研究生。他是FDA药品点评和研究所肺、皮肤过敏和风湿商品的办公室主任。
硬皮病是一种少见病症,造成身体机构,包含肺脏和其它人体器官增厚和瘢痕。间质性肺疾病(ILD)是危害肺间质纤维化的一种状况,是最常见的疾病主要表现之一。SSc-ILD是一种渐变性肺部疾病,心肺功能伴随着時间的变化而降低,并很有可能让人衰微,严重危害性命。间质性肺疾病是硬皮病病人的关键死因,通常是因为心肺功能缺失,当肺不可以向心血管给予充足的o2时产生。英国大概有10数万人身患硬皮病,大概一半的硬皮病病人身患SSc-ILD.法国医药企业勃林格对于576名20-79岁的病人开展了任意的、双盲实验安慰剂对照实验,科学研究了尼达尼布医治SSc-ILD的实效性。这种病人进行医治52周,一部分病人医治将近100周。
尼达尼布的实效性的首要标准是检测精确测量心肺功能,界定为开展最深吸气后可以强制性呼出肺脏的气量。服食尼达尼布的人与使用安慰剂效应的人对比,心肺功能降低较少。在尼达尼布医治患儿中汇报的最经常的比较严重不良反应是新冠肺炎(2.8%,对比0.3%服食安慰剂效应)。除此之外,腹泻是最多见的副作用。在国外开展的发售后检测科学研究中,以尼达尼布医治的真实的世界临床数据表明的稳定性与适用其得到 FDA 准许的临床研究所观测到的一致。尼达尼布早已得到优先选择核查(Priority Review)特定。除此之外, 尼达尼布还获取了遗孤药品(Orphan Drug)头衔。儿童福利院资质给予奖赏,以帮助和激励开发设计医治少见病症的药品。
“身患硬皮病的病人必须合理的医治,FDA适用药业公司的勤奋,设计方案和开展需要的临床研究,为硬皮病病人给予治疗方案,”尼科拉博士研究生表明。