利培替尼是一种新式的电源开关操纵TKI,普遍抑止KIT和PDGFRA蛋白激酶数据信号传输。在INVICTUS(NCT03353753),),一项任意、双盲实验、安慰剂对照的利培替尼医治行末期GIST中的实验中,与安慰剂效应对比,利培替尼减少了85%的病症进度或身亡风险性,总体安全系数优良。在其中,普遍的不良反应包含但是不限于脱发和PPES.探究性剖析评定了脱发和、手脚肌肤综合症(PPES)对生活质量(QoL)的危害。
对以往最少运用伊马替尼、舒尼替尼和雷戈拉非尼医治的末期GIST患者,任意(2:1)给与利培替尼150mg/d或PBO.应用CTCAE v4对AE开展等级分类,并应用EQ-5D-5L(EQ5D)和EORTC QLQ-C30(C30)搜集PRO.反复精确测量(RM)实体模型评定了利培替尼同组5种PRO(EQ5D视觉效果plc表;C30生理作用、人物角色作用、总体身心健康和总体生活质量问题)对脱发和PPES的危害。固定效应为胎儿性别、脱发/PPES和基准线时的ECOG得分。
129例患者随机分组,在其中128例患者接纳了医治(85例患者服食利培替尼,1次/d,150mg/次;43例患者服用安慰剂效应)。在其中利培替尼组有44例患者产生脱发(34例(40.0%)1级;10例(11.8%)2级),对照实验中有2例患者产生脱发(均为1级)。利培替尼组有18例患者出PPES(11例患者为(12.9%)1级,7例患者为(8.2%)2级),安慰剂效应组无患者发生PPES.利培替尼组产生初次脱发的日数和最比较严重水平级别的平均数時间各自为57.0天宇62.5天;利培替尼组产生初次PPES的日数和最比较严重水平级别的平均数時间各自为56.5天宇57.0天。RM实体模型表明,伴随着時间的变化,身患脱发症的患者,PRO得分有轻度的改进发展趋势;P值做到0.05的唯一关系是脱发与总体生活质量提升中间的关系。PPES与PRO得分无明显有关,P值均未做到0.05.全部PRO,P值全是为名值,沒有统计学意义。
利培替尼具备较好的安全系数和耐受力。当按脱发和PPES分层次时,患者汇报的作用、总体身心健康和总体生活质量评定伴随着時间的变化而不变。针对脱发和PPES,病发和较大比较严重水平几乎与此同时产生,表明这种事情一般不容易逐渐恶变。这种结果显示脱发和PPES是可以操纵的,不容易对作用、健康的概念和生活质量造成不良影响。