联合应用阿替唑仑单抗和纳布紫杉醇已被欧盟委员会批准作为一种一线治疗方案，用于治疗因III期僵局130试验阳性结果而不能切除、局部进展或转移的PD-L1阳性三阴性乳腺癌的成年患者.
Sandra Horning，MD
Sandra Horning，MD
联合阿替唑仑单抗和纳布紫杉醇已被欧盟委员会（EC）批准作为治疗成人PD-L1阳性、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的一线疗法，第三阶段130号僵局试验（NCT 02425891）阳性结果的结果。130号僵局试验中的
，其中PD-L1表达水平≥1%的患者的批准基于，在nab紫杉醇中加入PD-L1抑制剂阿替唑珠单抗，与单独使用nab紫杉醇相比，减少了38%的进展或死亡风险。
EC同时授予Roche的VENTANA PD-L1（SP142）检测市场许可，以鉴别PD-L1的TNBC患者在过去的30年里，我们一直致力于改变乳腺癌患者的生活。现在，我们很高兴在这个基础上建立第一个免疫治疗方案来治疗三阴性乳腺癌，这对欧洲的人来说是有可能的，因为PD-L1阳性，转移性三阴性乳腺癌，“Sandra Horning，MD，罗氏的首席医疗官和全球产品开发负责人，霍宁在一份声明中说：
“欧洲对这一联合疗法的批准标志着在治疗这一侵袭性乳腺癌方面迈出了重要的一步，在这一领域，未得到满足的医疗需求是巨大的，
这项双盲僵局130研究评估了疗效和安全性PD-L1抑制剂联合化疗与nab紫杉醇单独治疗单纯TNBC转移患者的疗效比较。将患者随机分为1:1，在28天周期的第1、8和15天静脉注射100 mg/m2纳布紫杉醇，在28天周期的第1和15天静脉注射840 mg阿替唑单抗（n=451），或安慰剂（n=451）。在疾病进展或不可接受的毒性之前给予治疗。
在意向治疗（ITT）和PD-L1阳性人群中，共同的终点是无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）；次要终点是总有效率、反应持续时间和安全性。患者根据先前使用紫杉烷、肝转移和PD-L1表达进行分层，在肿瘤浸润性免疫细胞中至少有1%为阳性。
PD-L1阳性人群的原发性PFS分析结果显示，阿替唑珠单抗/nab紫杉醇组的临床意义中值PFS为7.5个月，化疗组为5个月（HR为0.62；95%CI为0.49-0.78；P<0.0001）。1，2另外，atezolizumab/nab紫杉醇组和nab紫杉醇组的1年PFS发生率分别为29%（95%CI，22%-36%）和16%（95%CI，11%-22%）。ITT人群中，atezolizumab/nab紫杉醇组和nab紫杉醇组的平均PFS分别为7.2个月（95%CI，5.6-7.5）和5.5个月（95%CI，5.3-5.6），分别为（HR，0.80；95%CI，0.69-0.92；P=.0025）。此外，联合用药组和nab紫杉醇用药组的1年全氟辛烷磺酸发生率分别为24%（95%CI，20%-28%）和18%（95%CI，14%-21%）。对PD-L1阳性人群进行的中期OS分析显示，在25.0个月时加用阿替唑单抗与在18.0个月（HR，0.71；95%置信区间，0.54-0.93）。免疫治疗/化疗组和化疗组的两年OS率分别为54%和37%。在ITT人群中，OS值为0.078（HR，0.86；95%CI，0.72-1.02）。然而，在PD-L1阳性亚组的统计设计中，OS没有正式测试，而是在整个研究人群中测试。
要符合登记条件，患者必须有转移或不活动
