2012年12月14日获FDA准许发售，用以ABL T315I基因突变的慢性粒细胞败血症（CML）或费城染色体呈阳性（Ph ）的亚急性网织红细胞败血症（ALL）患者的医治，也可用以对过去酪氨酸激酶缓聚剂 （TKI）耐药或不耐受的CML 或Ph ALL患者的医治。
这也是该药品标识的一个升级，如今提升了一个优化的，根据反映的给药计划方案：起止药量为每日45mg,当做到≤1% BCR-ABL1IS时，使用量降低到15mg.武田制药表明，该给药计划方案致力于根据给予功效和减少不良反应风险性，最大限度地提升药品的经济效益风险比。
FDA对该sNDA的准许是CML人群的一个关键里程碑式。虽然慢性期CML通常是可控性的，但很多患者的长久愈后依然较弱，在诊治全过程的初期，依然须要一个第三代TKI.普纳替尼已被证实对很多耐药患者合理，其在紧要关头的运用可以为这种患者产生优良結果。大家很高兴见到其标识获得升级，并坚信根据提升普纳替尼医治，这一升级将协助大量耐药或不耐受的慢性期CML患者。
该sNDA是根据2期OPTIC试验的数据信息，及其2期PACE试验的5年数据信息。在OPTIC试验中，CP-CML患者对她们以前服食的TKI相对高度耐药，42%的患者在12个月时发生≤BCR-ABL1IS.负相关随诊28.5个月，73%的患者维持了减轻。在此项试验中，13%接纳普纳替尼医治的患者汇报了一切等级的不良反应（AE），在其中7%经历了3级或以上AE.
在PACE试验中，科学研究员工在449例CML或费城染色体呈阳性亚急性网织红细胞败血症（Ph ALL）患者中，评定了普纳替尼，这种患者对达沙替尼（dasatinib,Sprycel）或克劳迪亚替尼（nilotinib,Tasigna）耐药或不耐受，或伴T315I基因突变。总体来说，55%的患者在12个月内做到了关键细胞生物学减轻。除此之外，64例T315I呈阳性CP-CML患者中，70%做到了关键细胞生物学减轻。
