以下是对2019年8月FDA的回顾,包括FDA的批准、优先审查和突破性命名.
2019年8月,FDA批准治疗腱鞘巨细胞瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、NTRK阳性实体瘤和骨髓纤维化(MF)。此外,FDA还批准了胃肠道间质瘤(GIST)、前列腺癌和套细胞淋巴瘤(MCL)患者的优先治疗方案。FDA还批准了一种治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的药物的突破性设计。
这里回顾一下FDA从2019年8月起发生的事情:
Pexidartinib获得FDA批准治疗腱鞘膜巨细胞瘤
于2019年8月2日,FDA批准pexidartinib(Turalio)治疗成人有症状的腱鞘膜巨细胞瘤,其发病率或功能受限严重,对手术治疗无反应。
FDA对Avapritinib inPDGFRA+和第四行GIST
给予优先审查
FDA于2019年8月7日优先审查了阿维菌素作为pdgfraexon 18突变型GIST成年患者治疗的新药申请(NDA),无论之前的治疗如何,在GIST的第四行设置中,
FDA于2019年8月14日授予Acalabrutinib单药治疗CLL
突破性称号,FDA批准阿卡拉布丁(Calquence)单一疗法治疗成人CLL患者的突破性疗法名称。
FDA批准Entrectinib治疗ROS1+NSCLC和NTRK+实体瘤
FDA于2019年8月15日批准Entrectinib(Rozlytrek),用于成人非小细胞肺癌ROS1阳性转移患者的治疗。恩特替尼也被加速批准用于治疗患有anNTRKgene融合的成人和青少年实体瘤患者,这些患者没有其他有效的治疗方法。
FDA批准Fedratinib用于治疗原发性/继发性骨髓纤维化
2019年8月16日,FDA批准fedratinib(Inrebic)治疗成人中、高危原发性或继发性MF患者,包括真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症后MF。
FDA对恩扎鲁胺治疗转移性激素敏感前列腺癌
给予优先审查
FDA于2019年8月21日授予优先审查权,作为补充的保密协议,恩扎鲁胺(Xtandi)作为转移性激素敏感型前列腺癌男性治疗的新适应症。
FDA于2019年8月21日授予扎努布丁尼优先审查先前治疗的套细胞淋巴瘤
,FDA优先审查了zanubrutinib治疗MCL患者的保密协议,这些患者之前至少接受过一次治疗。
FDA的目标是在2019年8月27日以新的行业指南
将更多男性患者纳入乳腺癌临床试验,FDA为赞助商起草了新的行业建议,以鼓励男性参与乳腺癌临床试验。
FDA于2019年8月30日延长了非同质性NSCLC
的一线阿替唑单抗联合治疗的审查期,FDA延长了对阿替唑仑单抗(Tecentriq)联合卡铂和nab紫杉醇(Abraxane)的补充生物制剂许可证申请(sBLA)的审查期,作为转移性非均质NSCLC患者的一线治疗,这些患者没有EGFRor ALK