FDA批准了capmatinib作为一线治疗MET外显子14跳跃突变阳性非小细胞肺癌的突破性疗法.
FDA授予capmatinib（INC280）突破性的治疗名称，作为metexon14跳跃突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。1
该名称是在2019年提交的几何单-1试验中看到的阳性结果的结果ASCO年会，结果显示，在新诊断的14改变的非小细胞肺癌患者中，接受capmatinib治疗的客观缓解率（ORR）为67.9%。2
是FDA的突破性治疗名称，它承认该药物针对的是严重或危及生命的疾病，并且显示出比现有治疗方法的改进。该基因已被认为是非小细胞肺癌的致癌因素；据估计，在所有非小细胞肺癌病例中，约有3%至4%发生了突变，且与预后不良有关。该名称还允许FDA对该制剂进行快速开发和监管审查。
，因为我们将继续对药物进行重新构思，并将新的重点放在创新性肺癌治疗的开发上，“我们期待着与FDA和全球卫生机构合作，为目前没有针对性治疗选择的患者提供capmatinib，”诺华全球药物开发主管兼首席医疗官John Tsai在新闻稿中说，
是一种口服的研究药物，在多个队列的II期几何单-1试验中，研究了有效且选择性的MET抑制剂。ASCO提供的数据涵盖了治疗初期的患者以及在二线或三线治疗中使用了capmatinib的患者。2
在预处理的患者中，独立评估的ORR为40.6%（95%CI，28.9%-53.1%），疾病控制率（DCR）为78.3%（95%CI，66.7%-87.3%）。中位反应持续时间（DOR）为9.72个月，中位无进展生存期（PFS）为5.42个月。在治疗初期队列中，
，独立评估的ORR为67.9%（95%CI，47.6%-84.1%），DCR为96.4%（95%CI，81.7%-99.9%）。中位DOR为11.14个月，中位PFS为9.69个月，
超过10%的新诊断患者和15.9%的预处理患者有脑转移。其中，约一半（54%；13例中的7例）出现颅内反应，4例患者的脑损伤完全消失。在整个几何研究中，颅内DCR为92.3%
（n=334例），31.1%的患者观察到3级治疗相关不良事件（AEs），4.5%的患者观察到4级事件。外周水肿是最常见的3/4级事件（7.5%），其次是疲劳（3.0%）。任何级别最常见的治疗相关不良事件是外周水肿（41.6%）、恶心（33.2%）、血肌酐升高（19.5%）和呕吐（18.9%）。
参考
诺华研究性肺癌治疗capmatinib（INC280）被FDA授予MET突变晚期非小细胞患者突破性治疗称号肺癌[新闻稿]。巴塞尔：诺华；2019年9月6日。https://bit.ly/2lCvaSy。访问日期：2019年9月6日。沃尔夫J，塞顿斯T，韩J-Y，等。Capmatinib（INC280）在MET&Delta；ex14突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的作用：来自二期几何mono-1研究的疗效数据。临床肿瘤学杂志。2019年；37（补充；第9004条）。
