Carfilzomib三联疗法改善Ⅲ期骨髓瘤患者的PFS

在第三期CANDOR试验中,与单独使用carfilzomib和地塞米松相比,联合应用carfilzomib、地塞米松和达鲁单抗可使复发或难治性多发性骨髓瘤患者的进展或死亡风险降低37%.

根据Amgen的新闻稿,这达到了试验无进展生存的主要终点.

Ajai Chari,MD

Ajai Chari,MD

carfilzomib(Kyprolis)、地塞米松和达拉图单抗(Darzalex)的组合;与carfilzomib和地塞米松(Kd)单独治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤相比,KdD可使复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的进展或死亡风险降低37%。根据Amgen的一份新闻稿,这符合试验的无进展生存(PFS)的主要终点。1

到KdD组的截止日期,中位PFS还没有达到,而Kd组为15.8个月,导致危险比为0.630(95%CI,0.464-0.854;

“虽然治疗进展改善了多发性骨髓瘤患者的预后,但对于复发患者仍需要额外的治疗选择,”首席研究员Ajai Chari,医学博士,副教授,多发性骨髓瘤项目临床研究主任,西奈山癌症临床试验办公室临床研究副主任在一份声明中说CANDOR在一项大型的III期研究中证实了在早期I期研究中使用相同的组合对患者的益处。

与双倍组相比,三倍组的不良事件(AEs)发生率更高。与治疗相关的最常见的不良事件(>20%)是血小板减少、贫血、腹泻、高血压、上呼吸道感染、疲劳和呼吸困难。这被认为是与已知的单个药物的安全性描述相一致的。

第三阶段试验的进一步结果将提交给未来的医学会议,并在准备监管提交时进行讨论。

“结合“Kyprolis联合达扎勒克斯,2种强大的靶向药物,代表了复发或难治性多发性骨髓瘤患者的一种额外治疗方法,”Amgen研发执行副总裁David M.Reese医学博士在新闻稿中说CANDOR研究的结果证实了Kyprolis与抗CD38单克隆抗体结合使用的可能性。

CANDOR是一个正在进行的随机试验,在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中探索KdD方案与Kd比较的开放性试验(NCT03158688)。

该试验已经招募了466名患者,这些患者在经过1-3次治疗(包括干细胞移植)后复发。在两组患者中,接受静脉注射(IV)carfilzomib 56 mg/m2,每日两次。

参与试验的患者被允许接受先前的carfilzomib或抗CD38单克隆抗体,只要治疗在6个多月前结束,他们没有获得部分反应,而且他们没有不可接受的毒性与药物有关。那些IgM亚型的多发性骨髓瘤患者以及Waldenstróm巨球蛋白血症、POEMS综合征、浆细胞白血病、骨髓增生异常综合征、过去2年内已知的中重度哮喘、慢性阻塞性肺病患者被排除在试验之外,或活动性充血性心力衰竭或其他问题。

一项Ib期研究先前探讨了复发性/难治性多发性骨髓瘤患者在接受1-3个治疗前的KdD联合治疗,包括硼替佐米(Velcade)和一种免疫调节药物。2

在85例患者中显示出84%的客观应答率,而对利奈多明不敏感的患者有79%的客观应答率。试验中未达到PFS的中位数,但在12个月时,所有患者的PFS率为74%,利奈度胺难治患者的PFS率为65%与饮食相关的不良事件包括:血小板减少31%,淋巴细胞减少24%,贫血21%,中性粒细胞减少21%。在60%的患者中观察到与输注有关的反应,这些患者有单次注射达鲁单抗和43%的患者有分次注射达鲁单抗。

参考文献:

Amgen宣布第3阶段的CANDOR研究,结合KYPROLIS(carfilzomib)和DARZALEX(达鲁单抗)达到主要终点无进展生存期[新闻稿]。加州千橡树:安进;2019年9月13日。https://bit.ly/2kn1yIL。2019年9月16日访问。Chari A、Martinez Lopez J、Mateos MV等。达鲁单抗联合卡非洛米布和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。血液学。2019;134(5):421-431。doi:10.1182/blood.2019000722

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一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。