CORRECT科学研究是一项国际、多中心、任意、安慰剂对照试验。来源于16个国家的114个科学研究中心参加此项试验,共760例经规范治疗后依然发生病症进度的结直肠癌病人入组试验,评定瑞戈非尼的医学功效和安全性。科学研究的关键终点站为总存活(OS),主次终点站包含无进度生存率(PFS)、恶性肿瘤客观缓解率(ORR)及安全性。
病人任意分派至2组,28天为一个治疗周期时间,在第1-21天各自接纳160mg瑞戈非尼内服每日治疗(N=505)协同最好适用治疗(BSC)或接纳安慰剂效应协同BSC(N=255)。在低脂肪早饭后(脂肪率<30%)服食瑞戈非尼,不断服药直到病症进度或发生不能承受的毒副作用。
科学研究结果显示,瑞戈非尼组病人的负相关OS做到6.4个月,明显长而安慰剂对照组,而且在几乎全部亚组中均主要表现出同样的OS获利,包含野生型和突变KRAS亚组,表明瑞戈非尼的实效性与KRAS情况不相干,安全性优良。试验初次确认瑞戈非尼在结直肠癌里能做到总存活获利。
根据这项科学研究,在2012年9月瑞戈非尼得到FDA准许,用以治疗以往接纳过以氟脲嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基本的放化疗及其抗 VEGF、 EGFR 治疗(KRAS野生型)的肿瘤转移结直肠癌。
包含我国以内的东亚地区进行的CONCUR科学研究进一步表明,针对放化疗不成功的结直肠癌病人,瑞戈非尼能延长其总生存率(OS)达9.7个月。由于2项科学研究的充足直接证据,CFDA于 2017年3月宣布准许瑞戈非尼发售,可以用以规范放化疗不成功的结直肠癌病人。