第三阶段的FeDeriCa试验发现,在HER2阳性乳腺癌患者中,皮下注射pertuzumab和trastuzumab联合透明质酸酶和静脉化疗在药理学上不优于标准的IV方案. .
Sandra Horning,MD
Sandra Horning,MD
第三期FeDeriCa试验(NCT03493854)发现,皮下注射pertuzumab(Perjeta)和trastuzumab(Herceptin)加透明质酸酶联合静脉(IV)化疗在药理学上不优于标准的静脉注射在HER2阳性乳腺癌患者的治疗方案中,1
固定剂量的pertuzumab和trastuzumab在静脉注射时的安全性与pertuzumab和trastuzumab的安全性相一致,并满足试验的主要终点。第三阶段FeDeriCa研究的全部结果将在即将召开的医学会议上提出,并提交给国际卫生机构,包括FDA、Genentech(Roche),开发pertuzumab和trastuzumab的公司,在一份新闻稿中说,
“在皮肤下注射一次,首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning医学博士在新闻稿中说:“接受Perjeta和Herceptin治疗的HER2阳性乳腺癌患者可以有更快的治疗选择。”。“我们的药物已经帮助了数百万HER2阳性乳腺癌患者,这一最新进展尤其令人兴奋,因为这是第一次,我们将两种治疗性抗体作为单一皮下制剂进行组合。
固定剂量组合的皮下给药大约需要8分钟作为初始负荷剂量,大约需要5分钟作为随后的维持剂量。这与使用标准IV制剂输注负荷剂量的培妥珠单抗和曲妥珠单抗约150分钟,以及随后的联合维持性输注约60至150分钟相比,国际上多中心、2臂、随机、开放标签的
,第三阶段FeDeriCa研究,研究者评估药物动力学,皮下注射培妥珠单抗和创伤后单抗联合化疗与标准静脉注射培妥珠单抗和创伤后单抗联合化疗治疗约500例HER2阳性早期乳腺癌的疗效和安全性设置。
符合注册条件,患者的ECOG表现状态≤1;有II-iic期局部晚期、炎症性或早期单侧和组织学证实的浸润性乳腺癌;原发肿瘤直径>2cm或结节阳性疾病;以及原发性乳腺癌的激素受体状态中央确认的肿瘤。有浸润性乳腺癌病史的IV期转移性疾病患者,在接受全身治疗之前,在开始新辅助治疗之前,进行腋窝淋巴结清扫,以及其他标准,排除入组。
患者接受8个周期的研究者选择的新辅助化疗,其中包括4个周期的剂量密集的阿霉素加环磷酰胺每2周,然后每周紫杉醇12周;或阿霉素加环磷酰胺每3周1次,然后多西他赛每3周1次,共4个周期。每3周静脉或皮下注射培妥珠单抗和创伤妥珠单抗4个周期,同时进行紫杉烷部分化疗。在完成新辅助治疗后,病人接受了手术。然后,患者接受额外的14个周期的pertuzumab IV和trastuzumab IV或固定剂量pertuzumab/trastuzumab,共18个周期。
研究的主要终点是在给定的给药间隔期间血液中的pertuzumab;次要终点包括安全性,在给定给药间隔期间血中曲妥珠单抗的浓度,以及总的病理完全反应。
于2019年2月FDA批准皮下注射曲妥珠单抗和透明质酸酶oysk(Herceptin Hylecta)联合化疗治疗HER2阳性早期乳腺癌患者,联合紫杉醇治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者作为一线治疗,单独用于已接受≥1个化疗方案的转移性疾病。2
的批准是基于汉纳(NCT00950300)和SafeHER(NCT01566721)的研究结果,其中Herceptin Hylecta的疗效和安全性与trastuzumab的标准静脉注射相当,以及提示患者偏爱皮下疗法的预试验(NCT 011166)。与静脉注射给HER2阳性乳腺癌患者的制剂相比,
参考
Genentech’的固定剂量皮下注射Perjeta和Herceptin显示出非劣效性。基因泰克。2019年9月12日出版。https://bit.ly/2kyWMIk。访问日期:2019年9月13日。FDA批准了用于皮下注射的赫赛汀的新配方。FDA。2019年2月28日出版。https://bit.ly/2H7MN5s。2019年2月28日访问