2013年9月3日至2014年11月21日,一共有295名患者入组。患者被任意分派到服食奥拉帕尼(n=196[66%])或安慰剂(n=99[34%])。一名患者,因任意分派不正确,沒有接受奥拉帕尼。均值随诊時间65.7个月,安慰剂组64.5个月。
奥拉帕尼的中位总生存率为51.7个月,安慰剂的中位总生存期为38.8个月,未对安慰剂组里接受后面PARP缓聚剂治疗的38%的患者开展校准。最多见的3级或以上的治疗应急不良反应是缺铁性贫血。95名接受奥拉帕利的患者中有50名(26%)和99名接受安慰剂的患者中有8名(8%)汇报了明显的治疗突发性不良反应。在195例接受奥拉帕尼治疗的患者中,有8例(4%)发生了致命性的应急不良反应,在其中6例被指出与治疗相关(归功于骨髓增生出现异常综合症和亚急性髓系白血病)。
与安慰剂对比,奥拉帕尼为铂比较敏感、创伤性卵巢疾病和BRCA1/2基因突变患者给予了12.9个月的中位总存活获利。虽然未做到统计学意义,但这种发觉具备临床表现,适用在这种患者中应用奥拉帕尼开展保持治疗。
此项双盲实验、任意、安慰剂对比的3期实验在16个我国的123个医疗中心开展。满足条件的患者年纪为18岁或以上,在基准线查验时东部地区恶性肿瘤学组的主要表现情况为0-1,有病理学确认的创伤性皮内瘤浆体性或末期子宫内膜样卵巢疾病,包含原发腹膜后或宫颈腺癌,而且曾接受过二种或两类以上的铂类药治疗。
患者被任意分派(2:1)接受奥拉帕尼(每日2次,一次150mg)或安慰剂。分层次根据以往化疗反应和无铂时间间隔。患者,治疗服务提供者和数据信息评定者对治疗分派不知道。
无进度存活的关键终点站在之前已经有报导。总存活率是一个主要的次要终点站,并在全部任意分派的患者中开展剖析。对最少接受一种治疗使用量的全部患者开展安全系数评定。
奥拉帕尼(Olaparib)是一种多聚腺苷酸二磷酸核糖核苷酸聚合酶(PARP)靶向治疗缓聚剂,在SOLO2/ENGOT-Ov21实验中,与安慰剂对比,在铂比较敏感且BRCA1或BRCA2(BRCA1/2)基因突变的创伤性皮内瘤浆体性或子宫内膜样卵巢疾病患者中,奥拉帕尼可以增加无进度生存率。