恩杂鲁安做为新一代雄性激素蛋白激酶缓聚剂,已被我国国家药监局(NMPA)准许用以有高迁移风险性的非肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤(nmCRPC)病人,这一适应证获准是根据PROSPER科学研究結果。2021年2月11~13日,恰逢春节之时,英国临床医学恶性肿瘤学好男性泌尿系统软件恶性肿瘤讨论会(ASCO-GU)以云服务方式举办,全世界泌尿男科恶性肿瘤行业大佬聚齐网上,携手并进。本次大会中,有汇报对PROSPER科学研究完成了根据年纪、地域及其PSA减少水平等不一样层面的过后剖析。
以往有关PROSPER科学研究的报导表明,恩杂鲁安 雄性激素夺走治疗法(ADT)相比于安慰剂效应 ADT,可显着提升PSA迅速上升nmCRPC病人的无迁移生存率(MFS)和总生存期(OS)。本分析是根据年纪、地域等原因开展的一项PROSPER科学研究过后剖析。
PROSPER科学研究列入1401例PSA增长時间(PSADT)≤10个月、PSA≥2ng/ml的nmCRPC病人(平均年龄为74岁),按2:1任意分派至恩杂鲁安(160mg/天) ADT组和安慰剂效应 ADT组。本科学研究对OS开展多自变量剖析,包含年纪(≤70岁和>70岁)、地域和别的自变量,并进一步依据年纪和地域评定曝露校准不良反应(AEs)。在总群体中,恩杂鲁安较安慰剂效应显着提升总存活(HR 0.73;95% CI:0.61-0.89)。PROSPER科学研究过后剖析发觉,恩杂鲁安医治的OS获利在各地区(北美地区、欧洲地区、亚洲地区、别的地域)群体中类似。恩杂鲁安在<70岁和≥70岁群体中功效非常;与安慰剂效应对比,恩杂鲁安在2组群体中OS改进各自为28%和27%。多因素分析发觉2项危害OS結果的要素,各自为美国东部恶性肿瘤学组(ECOG)得分(1 vs 0;HR 1.7;95% CI:1.4-2.1)和Log(PSA)(HR 1.2;95% CI:1.1-1.3)。結果提醒,PSA迅速上升的nmCRPC病人ECOG得分1分、基准线PSA水准更高一些与更差的OS结果有关。
ROSPER科学研究过后剖析发觉,总体安全系数在不一样年纪和地域亚小组之间一致,恩杂鲁安≥3级医治有关不良反应(TEAEs)在≥70岁群体中更多发。恩扎卢胺可减少PSA迅速上升nmCRPC病人的身亡风险性,与年纪或地域不相干;不一样年纪和地域亚组的安全系数一致。危害OS的关键因素包含ECOG得分1分和更多的基准线PSA水准。