他拉唑帕尼的获准，是根据III期临床研究EMBRACA（NCT01945775）的数据信息。该科学研究在431例gBRCAm、HER2呈阴性部分末期或转移性乳癌患者中进行，评定了他拉唑帕尼相对性于医师挑选的规范单药化疗方案（原始放化疗[PCT]：卡培他滨，艾日布林，吉西他滨或长春瑞滨）的功效和安全系数。
科学研究中，患者以2:1的占比任意分派接受他拉唑帕尼（每日一次1.0mg）或PCT.全部患者均存有已经知道有危害或疑是有危害gBRCA基因突变，而且已接受不超过3种细胞毒性化疗方案治疗部分末期或转移性病症，与此同时在新輔助、辅助、和/或转移性病症治疗中已接受了一种蒽环素药品和/或紫衫烷的治疗（除非是忌讳）。关键终点站是由盲法单独中间审查依据实体肿瘤反映点评规范RECIST 1.1评定的无进度生存率（PFS）
统计显示：与PCT治疗组对比，他拉唑帕尼治疗组PFS明显增加（负相关PFS:8.6个月 vs 5.6个月，HR=0.54[95%CI:0.41-0.71]，p＜0.0001）、病症进度风险性明显减少46%、完成放任不管或一部分改善的患者占比提升一倍（62.6% vs 27.2%，p＜0.0001）。
除此之外，他拉唑帕尼治疗所获取的PFS获益在跨过预先指定的每个亚组中均主要表现一致，包含有肺癌脑转移病历的患者、以往接受放化疗的患者、TNBC患者、HR 患者。该科学研究中，他拉唑帕尼治疗组发病率≥10%的3级及以上副作用包含缺铁性贫血（35%）、中性化粒细胞减少症（17%）、血小板减少症（17%）。
本次批准，使他拉唑帕尼变成英国FDA批准的第4款PARP缓聚剂，该药发售后将与阿斯利康的Lynparza、Clovis企业的Rubraca、Tesaro公司的Zejula进行市场竞争。必须强调的是，接受他拉唑帕尼治疗的患者务必经FDA批准的一款随着确诊试剂盒检测确认合适该药治疗。
