卡马替尼,非小细胞肺癌,非小细胞肺癌又一新药传来好消息:首个MET-14靶向药卡马替尼,获得FDA优先审查权

维加特的效果怎么样?

临床研究结果显示,维加特在广泛的IPF患者类型中均一致减少肺功能下降约50%,因而延缓疾病进展。

FDA已授权capmatinib(INC280)新药申请(NDA)的优先审查权,用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,包括新诊断和先前接受过治疗的患者。


MET外显子14跳跃突变在新确诊的晚期非小细胞肺癌中占3-4%,目前并无相应的靶向药获批上市。

此次授予是基于Geometry mono-1研究的结果。研究显示卡马替尼单药治疗MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌,表现出了一定的潜力。初治患者和先前接受过化疗的患者的客观缓解率分别达到了67.9%和40.6%,最常见不良反应为外周水肿、恶心和呕吐,多数是轻微的。

Capmatinib正在GEOMETRY试验的多个队列中进行试验;队列4和5b的研究结果在2019 ASCO年会上发表。队列4研究包括先前经二线或三线治疗的METex14突变患者(n = 69),而队列5b研究包括初治患者(n = 28)。

两个队列的中位年龄均为71岁,大约75%的患者ECOG体力状态为1。在队列4中,有15.9%的患者发生脑转移,而队列5b中10.7%的患者发生脑转移。患者中之前最常用的治疗是铂类化疗(占88.4%)

在接受过治疗的患者中,,客观缓解率为40.6%、疾病控制率为78.3%。在初治患者中,客观缓解率为67.9%、疾病控制率为96.4%。

非小细胞肺癌又一新药传来好消息:首个MET-14靶向药卡马替尼,获得FDA优先审查权

独立审查结果也显示, 在经治患者中,中位缓解持续时间为9.72个月,中位无进展生存期为5.42个月;在初治患者中,中位缓解持续时间为11.14个月,中位无进展生存期为9.69个月。

约有一半基线脑转移的患者接受capmatinib治疗后出现颅内疗效(7/13;54%)。在这些患者中,4例患者脑部病变完全消除(31%),颅内疾病控制率为92.3%(12/13)。

卡马替尼联合吉非替尼耐受良好,最常见的不良反应(≥20%)有:恶心(28%), 外周水肿 (22%), 食欲下降 (21%), 和皮疹(20%)。29%的患者出现3/4级的不良反应,主要包括淀粉酶和脂肪酶水平的升高。

FDA先前已授予capmatinib突破性疗法认定,用于一线治疗伴有METex14突变的非小细胞肺癌患者。


除了治疗MET突变患者,卡马替尼在治疗EGFR耐药方面也表现不错。


MET基因扩增是导致EGFR靶向药耐药的重要原因,先前一项由吴一龙教授团队开展的临床研究EGFR靶向药耐药而且MET基因扩增或MET蛋白过表达的患者,接受卡马替尼联合吉非替尼治疗,总体的客观缓解率为29%。


研究显示MET基因高度扩增,即基因扩增组数≥6组(GCN≥6)的患者疗效最好,卡马替尼联合吉非替尼的客观缓解率达47%,中位无进展生存期为5.49个月。MET蛋白高表达患者,客观缓解率也较高,达32%。


卡马替尼联合吉非替尼耐受良好,最常见的不良反应(≥20%)有:恶心(28%), 外周水肿 (22%), 食欲下降 (21%), 和皮疹(20%)。29%的患者出现3/4级的不良反应,主要包括淀粉酶和脂肪酶水平的升高。


FDA授予卡马替尼优先审批资格,期望能够尽快上市,让更多的患者从中受益!

维加特可医保吗?

据了解,维加特目前还没有正式的进入国家医保目录,但已经进入省级医保,维加特已被纳入浙江省大病医保目录,其他多个省市的医保进程也在加快推进中。