PALOMA-3 科学研究是<a href="https://www.j1med.com/medicine/palbociclib” target=”_blank” >哌柏西利（PAL） 氟维司群（FUL）比照安慰剂效应（PBO） 氟维司群（FUL）医治 HR /HER2-晚期乳腺癌（ABC）的随机双盲 3 期科学研究。负相关随诊 44.8 个月时，2组的负相关总生存率（OS）分别是 34.9 个月 vs 28.0 个月（HR = 0.814），此次报导更长期随诊（73.3 月）的 OS 結果。方式：521 名以往接纳过内分泌治疗的 HR /HER2-ABC 病人，2:1 任意接纳 PAL FUL 或 PBO FUL 医治，关键终点站是学者评定无进度生存率（PFS），重要主次终点站是总生存率（OS）。結果：负相关随诊時间 73.3 月后，PAL FUL 的存活获利不断，2组的 OS 各自为 34.8 个月和 28 个月，HR 做到 0.81，P = 0.0221，身亡风险性减少 19%。PAL FUL 组和 PBO FUL 组的 5 年 OS 率分别是 23.3% 和 16.8%。
亚组分析結果：以往接纳过放化疗的病人不可以从后面 PAL FUL 协同医治获利，PAL FUL 组和 PBO FUL 组的 OS 各自 24.6 个月和 24.3 个月（HR = 0.97，P = 0.432）；在以往未进行过放化疗的病患中，PAL FUL 组和 PBO FUL 组的 OS 各自 39.3 个月和 29.7 个月（HR = 0.72，P = 0.008），OS 肯定获利做到 9.6 个月，减少身亡风险性 28%。
ctDNA 扩展科学研究結果：
1. PAL FUL 协同医治获利不会受到 ESR1 基因突变危害。ESR1 野生型 PAL FUL 组和 PBO FUL 组的 OS 各自 32.8 个月和 28 个月（HR = 0.81），而在 ESR1 突变 PAL FUL 组和 PBO FUL 组的 OS 各自 27.7 个月和 20.2 个月（HR = 0.59）。
2. PAL 功效不会受到 PI3KCA 基因突变危害，在 PI3KCA 未基因突变组 PAL FUL 组和 PBO FUL 组的 OS 各自 32.8 个月和 26.6 个月（HR = 0.78），而在 PI3KCA 基因突变组 PAL FUL 组和 PBO FUL 组的 OS 各自 27.7 个月和 18.3 个月（HR = 0.73）。
3. TP53 基因突变未表明危害 PAL 功效，在 TP53 未基因突变组 PAL FUL 组和 PBO FUL 组的 OS 各自 36.1 个月和 28.0 个月（HR = 0.76），在 TP53 基因突变组 PAL FUL 组和 PBO FUL 组的 OS 各自 23 个月和 16.4 个月（HR = 0.83）。
2015年，第一个 CDK4/6 缓聚剂哌柏西利 FDA 获准用以 HR /HER2-晚期乳腺癌（ABC）病人，打开了 CDK4/6 缓聚剂的星河之途，伴随着很多的临床试验直接证据使我们见到 CDK4/6 缓聚剂产生的无尽期待。
PALOMA-3 临床研究是 CDK4/6 缓聚剂 氟维司群强强联手医治方式的创始人，其对比 MONALEESA-3 和 MONARCH-2 科学研究列入的群体有大量后线病人入组，年青病人占比大量，但大家见到 PAL FUL 协同医治在 73.3 个月后依然维持 OS 获利，再度推进了 CDK4/6 缓聚剂在 HR /HER2-晚期乳腺癌的医治影响力。因为 PALOMA-3 科学研究列入了较多经治放化疗后线病人，给予了很有临床医学参照作用的亚组分析数据信息，以往接纳过放化疗的病人不可以从后面 PAL FUL 协同医治获利，而以往沒有进行过放化疗的病人 PAL FUL 协同医治 OS 获利显着，减少身亡风险性 28%。
2021ASCO 汇报了 PALOMA-3 科学研究的后面 ctDNA 扩展科学研究結果，有趣的是，PAL FUL 协同医治获利不会受到 ESR1 基因突变、PI3KCA 突变、TP53 基因突变危害，提醒以往研究分析觉得的这三个内分泌失调耐药性要素， CDK4/6 缓聚剂很有可能不会受到以上有关体制管控。
