FDA已经接受了生物制剂许可证申请，并优先考虑nivolumab加伊普利木单抗联合有限化疗作为转移性或复发性非小细胞肺癌患者的一线治疗，这些患者没有EGFR或ALK基因组肿瘤异常，根据百时美施贵宝的新闻稿.
《处方药自由使用者法案》的目标行动日期定为2020年8月6日，该组合被授予快速通道指定.
FDA已经接受了生物制品许可证申请（BLA），并优先审查nivolumab（Opdivo）加伊匹利木单抗（Yervoy）联合有限化疗作为转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案，这些患者没有任何ALKgenomic肿瘤异常，根据百时美施贵宝（BMS）的新闻稿。《处方药自由使用者法案》的目标行动日期定为2020年8月6日，该组合被授予快速通道名称。1
该组合的申请随后得到了欧洲药品管理局（EMA）的批准。
尽管治疗进展顺利，在一份声明中说：“对于全球范围内的肺癌患者来说，仍然有一个严重的未得到满足的需求，那就是需要更多的创新治疗方案。”。“FDA对我们的应用程序的认可和EMA的验证是肺癌患者的重要里程碑，我们期待着与监管机构合作，尽快将首个也是唯一一个双重免疫治疗加有限化疗方案带给患者。
BLA提交给FDA的数据来自第三阶段CheckMate-9LA试验（nct0325706），该试验达到了总生存率（OS）追溯到2019年10月，当时BMS称结果将在即将召开的医学大会上公布。2
CheckMate-9LA试验是开放的，并积极招募患者。这项开放性、多中心、随机试验旨在评估nivolumab、ipilimumab和化疗作为晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的应用，而不管PD-L1的表达状况如何。这项研究的目标人群是700名参与者，他们必须有组织学证实的IV期或复发性非小细胞肺癌、鳞状或非鳞状组织学、既往无全身抗癌治疗、ECOG表现状态≤1和可测量的疾病。
作为治疗，实验组患者每3周接受360mg nivolumab，每6周加1 mg/kg伊普利单抗，化疗2个周期，化疗包括卡铂、紫杉醇、培美曲塞和顺铂。在对照组中，患者接受4个周期的化疗，然后用培美曲塞维持治疗，考虑到他们符合化疗的资格要求，
研究的次要终点包括无进展生存率（PFS）和总有效率（ORR），目的是通过PD-L1表达和肿瘤突变负荷状态来治疗人群以及PFS、OS和ORR。
nivolumab和ipilimumab的结合正在多个恶性肿瘤的研究中探索。值得注意的是，三期CheckMate-227试验的结果导致了今年早些时候FDA对nivolumab/ipilimumabin晚期NSCLC的优先审查。该研究评估了联合化疗与化疗的疗效。
nivolumab/ipilimumab的中位生存期分别为17.2个月和14.9个月。
在接受化疗的患者中的中位生存期（HR，0.79；97.72%可信区间，0.65-0.96；P=0.007）。免疫治疗组的客观反应率（ORR）为35.0%，其中完全反应（CRs）占5.8%，部分反应（PRs）占30.1%。nivolumab组的ORR为27.5%，其中CRs为3%，PRs为24.5%。与化疗组相比，化疗组的阳性率为30%，CRs组为1.8%，PR组为28.2%，
参考文献
百时美施贵宝公司宣布接受美国和欧盟对Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）联合一线有限化疗的监管文件肺癌[新闻稿]。新泽西州普林斯顿：百时美施贵宝；四月2020年8月。https://bit.ly/39VpR40。2020年4月8日访问。CheckMate-9LA是一项评估Opdivo（nivolumab）加小剂量Yervoy（ipilimumab）联合化疗的第3阶段试验，在一线肺癌患者中，与单纯化疗相比，符合主要终点，显示出更高的总体生存率[新闻稿]。新泽西州普林斯顿：百时美施贵宝；2019年10月22日。https://bit.ly/3bZUJ4W。2020年4月8日访问
