日前,勃林格殷格翰和礼来公布欧洲委员会(EC)已授于恩格列净(欧唐静,通用性名:empagliflozin,恩格列净) 发售批准,用以医治射血分数减少型慢性心力衰竭(HFrEF)成年人病人。这代表着恩格列净在欧洲地区变成继Forxiga(安达唐,通用性名:dapagliflozin,达格列净)以后获准的第二款医治HFrEF的SGLT2缓聚剂。
慢性心衰(HF)是一种渐行性、让人衰微并很有可能致命性的病症,当心血管不可以供货充足的循环系统以达到人体对含氧量血的要求或必须提升血容量造成肺脏和颈静脉机构液态堆积(血肿)时产生,是65岁及以上老人群住院的最普遍缘故。据调查,HF大概危害全世界6000数万人,其患病率预估会伴随着社会老龄化而提升。依据射血分数的标值,HF可分成射血分数保存型慢性心衰(HFpEF)和射血分数减少型慢性心衰(HFrEF)2种种类,在其中HFrEF病人的射血分数小于40%,约占全部HF病案的一半,在女人和老人中更加普遍。
恩格列净是一种每日内服一次的高可选择性钠葡萄糖水协作转运蛋白2(SGLT2)缓聚剂,2014年8月被FDA准许輔助饮食搭配及锻练,用以改进2型糖尿病病人的血糖控制,2016年12月又被FDA准许用以高并发心血管疾病的2型糖尿病人减少心脑血管病身亡风险性。2019年6月被FDA授于减少慢性心力衰竭(CHF)病人的心脑血管病致死和心力衰竭住院治疗风险性的快速路资质。除此之外,恩格列净还被FDA授于此外2个快速路资质:(1)2020年3月,减少伴随慢性肾脏病(CKD)成年人病人的慢性肾脏病进度和心脑血管病身亡风险性;(2)2020年9月,用以有一次心肌梗塞(通常称心脏病发)的病人(伴和不伴糖尿病患者),防止慢性心衰住院治疗并减少身亡风险性。
本次,恩格列净获准HFrEF适用范围是根据EMPEROR-Reduced临床研究,该实验致力于分析恩格列净医治射血分数减少的慢性心力衰竭(HFrEF)病人的稳定性与功效,共入组3,730例病人。科学研究数据显示:与安慰剂效应组对比,无论病人是不是身患2型糖尿病患者,实验组因慢性心衰造成的心脑血管病身亡或住院治疗的综合性相对性风险性减少了25%,做到首要终点站。除此之外,恩格列净将慢性心衰初次和发作住院治疗的相对性风险性减少了30%,并明显缓解了肾脏降低。