阿维鲁单抗被FDA授予转移性尿路上皮癌突破性治疗称号

默克(Merck-KGaA)在一份新闻稿中宣布,一种PD-L1抑制剂avelumab的生物制剂许可证申请被提交给FDA,作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗方案,该制剂被授予突破性治疗名称. .

生物制剂许可证申请阿维鲁单抗(Bavencio),一种PD-L1抑制剂,已被FDA授予突破性的治疗指定,用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗,Merck-KGaA宣布,在一份新闻稿中。1

是标枪膀胱100试验的第三阶段结果,作为这一管制行动的依据。在这项研究中,阿维鲁单抗一线治疗比最佳支持治疗(BSC)延长了生存期,满足了研究的主要总生存终点(OS)。在过去的30年里,化疗一直是晚期尿路上皮癌患者的一线治疗标准。标枪膀胱100试验的主要研究者Petros Grivas医学博士说:“虽然这对许多患者来说是一个有效的短期选择,但大多数患者最终将经历疾病进展,这突出了需要更多的治疗选择。”。“根据标枪膀胱100的总生存率阳性结果,我相信阿维鲁单抗有可能改变训练。”

多中心、多国、随机、开放标签,平行arm研究旨在根据RECIST v1.1,招募700名铂诱导化疗后疾病未进展的参与者。这些患者将随机接受阿维鲁单抗联合加平衡计分卡或单平衡计分卡。

除了评估操作系统外,标枪膀胱100的次要终点包括无进展生存期(PFS)、抗肿瘤活性、安全性、药代动力学、免疫原性、预测性生物标记物,和患者报告的结果在共同一级组。到目前为止,本研究中观察到的阿维鲁单抗的安全性与已知的药物一致。

为符合本研究的条件,患者必须有组织学证实的局部晚期或转移性尿路上皮癌、可测疾病,以及一线化疗开始时的IV期疾病。先前的化疗周期必须在4到6个周期之间。患者不能有进展性疾病。

阿维鲁单抗根据开放标签、单臂、多中心标枪实体瘤试验(NCT01772004)的数据,于2017年获得FDA批准,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。最近,AVELIN实体肿瘤试验的PFS数据在2020年泌尿生殖系统癌症研讨会(GU 2020)上发表。结果显示,阿维鲁单抗和类似药物,包括阿替唑利珠单抗(Tecentriq)、nivolumab(Opdivo)、durvalumab(Imfinzi)和pembrolizumab(Keytruda)以及化疗之间的PFS相似。2

更新的安全性和有效性数据在前一年的GU 2019上发表。在所有可评价的患者中,随访时间中位数为2.7年,治疗时间中位数为12.0周(IQR,6.0-32.1),确认的客观反应率(ORR)为16.5%(95%CI:12.1%-21.8%)。在对治疗有反应的患者中,4.1%的患者出现完全反应。中位反应持续时间(DOR)为0.5个月(95%可信区间:9.7-不可估计)。阿维鲁单抗导致1.6个月的中位PFS(95%CI:1.4-2.7个月)和7.0个月的中位OS(95%CI:5.9-8.5个月)。3

总体而言,71.1%的患者经历了任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的任何级别的trae是输液相关反应(24.1%)、疲劳(18.1%)和皮疹(18.1%)。在11.8%的患者中观察到3级或更高级别的TRAEs,最常见的是疲劳(1.6%)、脂肪酶升高(1.6%)和肺炎(1.2%)。TRAEs导致4.0%的患者停止治疗(n=10)。一名病人死于肺炎。

标枪实体瘤研究中的

患者每2周接受一次阿维鲁单抗10mg/kg。每6周,评估肿瘤对累及v1.1的反应。研究的关键终点是ORR、DOR、PFS和OS。该研究于2019年底完成。

标枪膀胱100研究正在进行中,预计完成日期为2021年6月3日。

参考

美国FDA突破性治疗指定和提交Bavencio一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌[新闻稿]。德国达姆施塔特:默克集团;2020年4月9日。https://bit.ly/3eiJk2e。2020年4月9日访问。Kapetanakis V、Prawitz T、Schlichting M等。比较单臂试验中二线尿路上皮癌(UC)治疗的无进展生存率(PFS):使用适当方法的重要性。临床肿瘤学杂志。382020年(补充6;第573条)。Apolo B、Ellerton JA、Infante JR等。阿维鲁单抗治疗Ib期转移性尿路上皮癌标枪实体瘤研究:与≥两年随访的最新安全性和疗效分析。临床肿瘤学杂志,2019年第37期(suppl 7S;abstr 425)

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一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。