前列腺癌是危害男士健康的关键癌病之一。现阶段,该癌种已成为了资本主义国家男士中仅次肝癌的第二大肿瘤;年纪超出75岁的前列腺癌病人的五年生存率仅约10%。
恶性肿瘤的生长发育繁殖取决于转录因子。对前列腺癌,雄性激素蛋白激酶转录因子的功效不可或缺。对于这一体制,生物学家讨论出“雄性激素夺走医治(ADT)”治疗法,通称去势医治。但即使如此,对大部分肿瘤转移前列腺癌患者来讲,去势医治仍会无效,这一病症仍是临床医学难点。
瑞卢戈利是一种口服的促性腺素施放生长激素(GnRH)受体拮抗剂,可短时间快速完成对脑垂体释放出来LH和FSH的与此同时抑止,并被多种临床医学Ⅰ期和Ⅱ期科学研究确认可减少睾酮水准。与亮丙瑞林对比,瑞卢戈利医治末期前列腺癌的功效和稳定性尚不清楚。因而,此项Ⅲ期实验(HERO试验)致力于评定对于末期前列腺癌病人,口服瑞卢戈利(120 mg , QD)的医学功效以及安全系数。
研究思路
该科学研究依照2:1的占比将末期前列腺癌病人任意分派到瑞卢戈利组和亮丙瑞林组,前面一种每日口服120mg瑞卢戈利,后面一种每3个月注入一次亮丙瑞林,历时48周。科学研究的关键终点站是在48个星期内完成睾酮水准连续降低至去势情况(<50 ng/dL)。主次终点站包含关键终点站的非劣效性、医治第4天即做到去势水准、医治第15天做到明显去势水准(<20 ng/dL)。该科学研究仍在亚组水准上研究了医治停止后睾酮能力的修复状况。
科学研究結果
科学研究共列入930名病人,在其中622名病人接纳瑞卢戈利医治,308名病人接纳亮丙瑞林医治。瑞卢戈利组中,有96.7%的病人在48个星期内完成睾酮能力的不断去势(95%CI,94.9%~97.9%),而亮丙瑞林组则为88.8%(95%CI,84.6%~91.8%)。二者的误差为7.9%(95%CI,4.1%~11.8%),提醒瑞卢戈利的非劣效性和优效性(优效性P值 <0.001)。
各重要主次终点站均提醒瑞卢戈利的功效好于亮丙瑞林(P <0.001)。56.0%的口服瑞卢戈利的病人在逐渐医治后的第4天就可以做到去势水准,而接纳亮丙瑞林医治无1例病人在医治有第4天做到去势水准。科学研究对184例病人开展睾酮修复状况的随诊,数据显示瑞卢戈利组在间断医治90天之后均值睾酮水准修复至288.4 ng /dL,而亮丙瑞林组则恢复至58.6 ng /dL。全部病人中,瑞卢戈利组的具体欠佳心脑血管病恶性事件出现率为2.9%,而亮丙瑞林组为6.2%(HR , 0.46 ; 95%CI,0.24~0.88)。