艾伯维（AbbVie）近日公布，欧洲委员会（EC）已准许维奈克垃协同低甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨），用以医治新确诊的、沒有资质接纳加强放化疗的亚急性髓性败血症（AML）成年人病人。
本次准许，意味着着维奈克垃在欧盟国家的第3个适用范围拓展。维奈克垃协同低甲基化剂计划方案，将对目前的治疗方案给予更有意义的改善，尤其是针对这些愈后通常太差的老年人AML病人，这类患者经常因年纪和并发症不可以接纳加强放化疗。在国外，维奈克垃于2020年10月得到FDA准许，协同低甲基化剂（阿扎胞苷[azacitidine,AZA]或地西他滨[decitabine,DAC]）或小剂量阿糖胞苷（LDAC），一线医治新确诊的2类AML成年人病人，实际为：（1）年纪≥75岁的老年人AML病人；（2）因并发症而清除应用加强诱发放化疗的AML成年人病人。在国外，维奈克垃于2018年得到FDA加快准许用以以上适用范围。本次准许将维奈克垃以上适用范围由加快准许变为了彻底准许。
本次欧盟国家准许，根据双盲实验、安慰剂对照3期科学研究VIALE-A（M15-656）及其对外开放标识、非任意、多核心1b期科学研究M14-358的結果。VIALE-A科学研究在新确诊的、沒有资质接纳加强放化疗的AML成年人病人中进行，较为了安慰剂效应 阿扎胞苷（AZA,一种低甲基化剂）计划方案、维奈克垃 阿扎胞苷计划方案的功效和安全系数。数据显示，该科学研究做到了关键和主次终点站：与安慰剂效应 阿扎胞苷对比，维奈克垃 阿扎胞苷计划方案明显增加了总生存率（OS）、大幅度提高了放任不管率和血液学未彻底恢复的放任不管率（CR/CRi）。
实际数据信息为：（1）与阿扎胞苷 安慰剂效应组对比，维奈克垃 阿扎胞苷医治组OS明显增加（负相关OS:14.7个月 vs 9.6个月）、身亡风险性减少34%（HR=0.66；95%CI:0.52-0.85；p＜0.001）。（2）与阿扎胞苷 安慰剂效应组对比，维奈克垃 阿扎胞苷医治组复合型放任不管率（CR CRi）高于一倍多（66.4% vs 28.3%，p＜0.001）。（3）该科学研究也做到了CR CRh（放任不管 一部分血液学修复的放任不管）主次终点站：维奈克垃 阿扎胞苷医治组CR CRh为64.7%，阿扎胞苷 安慰剂效应组为22.8%。（4）安全系数层面，该科学研究中，维奈克垃协同阿扎胞苷的稳定性与2种药品的已经知道不良反应一致，不良事件（AE）与老年人AML群体的预估一致；2个医治组到生活品质层面沒有差别。维奈克垃协同阿扎胞苷组、安慰剂效应协同阿扎胞苷组最经常汇报的比较严重不良反应是发烫性单核细胞降低（30%和10%）、新冠肺炎（17%和22%）、白血病（6%和8%）和流血（9%和6%）。
M14-358科学研究评定了维奈克垃协同阿扎胞苷或地西他滨医治新确诊的AML病人的功效。数据显示：维奈克垃协同阿扎胞苷医治的病人：CR率是44%、CR CRi率为71%；从运行医治至做到初次CR或CRi的中位时间为1.2个月（范畴：0.7个月-7.7个月）；在做到CR或CRi的病患中，负相关减轻延迟时间（DOR）为21.9个月；最常汇报的比较严重不良反应是发烫性单核细胞降低（31%）和新冠肺炎（26%）。维奈克垃协同地西他滨医治的病人：CR率是55%、CR CRi率为74%；从运行医治至做到初次CR或CRi的中位时间为1.9个月（范畴：0.9个月-5.4个月）；在做到CR或CRi的病患中，负相关减轻延迟时间（DOR）为15个月；最常汇报的比较严重不良反应是发烫性单核细胞降低（42%）、新冠肺炎（29%）、败血症（16%）和白血病（6%）。亚急性髓性败血症（AML）是极具侵蚀性和较难医治的血夜癌病之一，存活率很低，治疗方案也十分比较有限，仅有大概28%的病人可以生存5年获更长期。AML在脊髓中产生，造成血细胞和脊髓中出现异常白细胞计数总数提升。AML通常迅速恶变，但并不是所有的病人都是有资质接纳加强放化疗。年纪和并发症是限定加强放化疗的普遍要素。
维奈克垃的活力药品成份为维奈克垃，这也是一种内服B细胞淋巴瘤因素-2（BCL-2）缓聚剂，BCL-2蛋清在细胞坏死（诱导性细胞死亡）中起到主要功效，可阻拦一些体细胞（包含网织红细胞）的细胞凋亡，而且在一些种类癌病中过多表述，与抗药性的产生有关。维奈克垃致力于可选择性抑止BCL-2的作用，修复体细胞的通信系统，让肿瘤细胞自我毁灭，做到治疗肿瘤的目地。
维奈克垃由艾伯维与罗氏联合开发，彼此一同承担该药在国外市场的商业化的，艾伯维承担英国之外市場的商业化的。在国外，维奈克垃已获FDA授于5个开创性药品资质（BTD），一个用以一线医治CLL、2个用以发作或不易治CLL、2个用以一线医治亚急性髓性败血症（AML）。目前为止，维奈克垃已获全世界80好几个我国准许发售，用以成年人医治急性网织红细胞败血症（CLL）、小细胞淋巴肿瘤（SLL）、亚急性髓性败血症（AML）。当今，艾伯维和罗氏已经进行一个大中型临床医学新项目，调研维奈克垃单药及组成疗法治疗多种不同白血病，包含CLL、AML、霍奇金淋巴瘤（NHL）、弥漫型大B体细胞淋巴瘤（DLBCL）和骨髓瘤（MM）等。
