FDA已经批准将therascreen BRAF V600E试剂盒作为encorafenib的辅助诊断，encorafenib是一种BRAF抑制剂，用于治疗成年转移性结直肠癌患者，其BRAF V600E突变由FDA批准的试验检测，并在先前治疗后与西妥昔单抗联合使用. .
FDA已批准therascreen BRAF V600E试剂盒（therascreen®BRAF V600E RGQ-PCR试剂盒）作为encorafenib（Braftovi）的辅助诊断，该试剂盒是一种BRAF抑制剂，用于治疗患有BRAF V600E突变的成人转移性结直肠癌（CRC），通过FDA批准的试验检测，结合对于西妥昔单抗（Erbitux），在先前的治疗后。1
“我们对新的therascreen BRAF V600E试剂盒的推出非常兴奋，这是我们第一个获得FDA批准检测BRAF基因突变的辅助诊断试验，也是我们在结直肠癌中的第三个CDx批准。乔纳森阿诺德（Jonathan Arnold）在一份声明中说，利用我们的新测试帮助指导结直肠癌的治疗决策，将解决患者中未得到满足的高医疗需求。“新的therascreen BRAF V600E试剂盒将可用于加速精密药物创新的可用性。”
诊断分析旨在帮助确定哪些患者有资格接受安可拉非尼治疗，考虑到BRAF突变是大约15%mCRC患者的驱动因素。QIAGEN认为这是mCRC精密医学的又一个进步。
therascreen BRAF V600E试剂盒是一种体外诊断试验，它使用QIAGEN的转子基因Q MDx分析从肿瘤组织中提取的DNA，用荧光检测法检测扩增DNA中的核酸信号。
安可拉非尼加西妥昔单抗的批准是mCRC精密医学的又一里程碑。FDA批准了BRAF V600E mCRC中encorafenib，Binimetini（Mektovi）和西妥昔单抗的第三期BEACON CRC试验，其中encorafenib和西妥昔单抗的总生存期（OS）为8.4个月（95%CI，7.5至11.0），与对照组相比死亡风险显著降低（HR，0.60；95%CI，0.45-0.79；P<0.001），根据发表在《新英格兰医学杂志》上的结果。对照组包括研究者选择伊立替康加西妥昔单抗或佛菲里（伊立替康，氟尿嘧啶[5-FU]和叶酸[leucovorin]）加西妥昔单抗。
三重组合达到9.0个月（95%CI，8.0-11.4）OS，而5.4个月（95%CI，4.8-6.6）对于对照组。
，三重组合的ORR为26%（95%CI，18%-35%），而对照组只有2%（95%CI，0%-7%）（P<0.001）。双联组（安可拉非尼/西妥昔单抗）的ORR高于对照组20%（95%CI，13%-29%）。在无进展生存率（PFS）方面，
在4.3个月（95%CI，4.1-5.2）和4.2个月（95%CI，3.7-5.4）分别优于对照组，而对照组为1.5个月（95%CI，1.5-1.7）。BEACON-CRC试验中的治疗是可耐受的，很少有停药和死亡。
总的来说，研究包括665名患者，他们被随机分为1:1:1。安可拉非尼（Encorafenib）每日300毫克，比尼霉素（binimetinib）每日45毫克，每日两次，西妥昔单抗（cetuximab）400毫克/平方米作为初始剂量，然后在三胎组每周250毫克/平方米。
研究的共同终点是三胎臂和ORR中的OS。第二个终点是双臂操作系统、全氟辛烷磺酸、反应持续时间和安全性。
参考
Qiagen启动rascreen-BRAF试验作为对转移性结直肠癌基于Braftovi（encorafenib）方案的辅助诊断[新闻稿]。马里兰州日尔曼敦和德国希尔根：恰根N.V.；2020年4月15日。https://bit.ly/3bf524Z。2020年4月16日访问。Kopetz S，GrotheA，Yaeger等。braf v600e
中的Encorafenib、binimetinib和cetuximab
