2017年3月3日,诺华制药公布CFDA准许培唑帕尼(帕唑帕尼,维全特)800mg(qd)用以末期RCC病人的一线治疗,及其曾接纳细胞因子治疗的末期RCC癌病人的治疗,为在我国RCC病人带来了一个新的治疗挑选。
培唑帕尼片是一种毛细血管表皮细胞生长因子蛋白激酶(VEGFR)酪氨酸激酶缓聚剂(TKI),作用机制与索拉菲尼、舒尼替尼、阿昔替尼相近,各自2009年10月和2010年6月相得到英国和欧盟国家得到准许发售,迄今已在全世界100好几个国家和地区得到准许用以治疗末期RCC.
在我国现阶段男士RCC发病率为4.7/10万,女士为3/10万元左右,肾肿瘤每一年发病率提高约2.5%,已获CFDA准许治疗RCC的药品包含舒尼替尼(辉瑞)、索拉菲尼(德国拜耳)、依维莫司(诺华制药)和阿昔替尼(辉瑞)。在其中,舒尼替尼、索拉菲尼用以末期RCC的一线治疗;依维莫司和阿昔替尼用以末期RCC病人的二线治疗。
肾细胞癌(RCC)是一种全世界范畴内常用的肿瘤,发病率和致死率约占全身上下恶性肿瘤2%-3%,在泌尿生殖系统肿瘤中,其发病率仅次前列腺癌,且呈逐渐增长的趋势。近些年,靶向治疗药物在中晚期肾肿瘤的治疗中得到了比较大进度,自2005年之后全世界现已有好几个药品批准发售并变成末期肾肿瘤的规范治疗。
我国亚组分析结果显示,帕唑帕尼和舒尼替尼治疗组的负相关PFS各自为8.3和 8.3个月。该結果与VEG108844科学研究总人群的IRC评定的PFS結果同样,也与亚洲地区人群結果一致,全部三个人群中,IRC评定的PFS风险比贴近1,提醒三个人群中培唑帕尼和舒尼替尼的功效类似。
依据我国试验者的IRC评定(35% vs 20%, p=0.02),培唑帕尼组的减轻率(CR PR)在应用统计学上高过舒尼替尼组。这种結果也与亚洲地区人群(36% vs 21%, p=0.002)和总科学研究人群的結果(31% vs 25%, p=0.032)一致。OS数据信息尚不成熟。
在安全层面,截止到2012年9月9日,已经有6975名试验者在临床研究中受到过帕唑帕尼治疗,包含已经开展或已进行的临床研究。在其中,1302名试验者在肾肿瘤科学研究中受到过培唑帕尼800mg单药治疗。汇报的最多见的不良反应(>20%)是拉肚子(59%),血压高(44%), 疲倦(42%), 恶心想吐(38%), 头发的颜色更改(36%), 胃口降低(32%), 恶心呕吐(24%) 和谷草转氨酶上升(24%)。大部分3-4级AE为血压高,转氨酶升高,拉肚子和疲倦。
我国肝癌病人中的药动学科学研究数据信息主要是来源于国际性多核心II期临床研究VEG102616的我国肾细胞癌病人的培唑帕尼药动学数据信息以及剖析結果,综合分析结果显示,我国病人在每个时间点的培唑帕尼均值半衰期和药代特点与别的病人人群病人类似,未观查到人种差别。