2020年11月19日,依据NMPA药物批文发布通知表明,瑞复美得到新的药物准字号。该药拟用作与利妥昔单抗共用,医治发作或不易治惰性淋巴瘤(滤泡性或边沿区淋巴肿瘤)病人的发售申请办理(JXHS1900151 /JXHS1900152 /JXHS1900153)曾获药品审评中心(CDE)列入优先选择评审,原因是具备显著医治优点。本次得到的准字号关系的审理号和2019年初列入优先选择评审审理号一致,代表着瑞复美用以医治发作或不易治惰性淋巴瘤宣布在我国获准!
瑞复美的这一新适用范围发售申请办理关键根据一项重要3期临床研究AUGMENT的結果。AUGMENT是一项任意、双盲实验、多核心的临床研究,一共有358例发作或不易治滤泡型淋巴肿瘤及边沿区淋巴肿瘤病人入组该实验。科学研究数据显示:在中国位随诊的时间为28.3个月的情形下,瑞复美与利妥昔单抗组成明显增强了病人的无进度生存率(PFS);与对照实验对比,病人病症进度或身亡风险性减少了54%,负相关PFS提升了2年多(39.4个月 VS 14.1个月)。除此之外,瑞复美与利妥昔单抗组病人的总减轻率(78% VS 53%)、不断减轻時间(37个月 VS 22个月)也明显高过对照实验。
滤泡型淋巴肿瘤(FL)和边沿区淋巴肿瘤(MZL)是二种具体的惰性淋巴瘤,在其中FL是最多见的亚种,约占全部非霍奇金淋巴瘤(NHL)患病率的20%-25%,次之为MZL,约占全部NHL患病率的5%-17%。依据世卫组织(WHO)2018年全球癌病病发与身亡汇报(Globocan 2018)可能,我国88,090例NHL病案。FL与MZL在此前接纳医治的情形下没法被除根,目前治疗方案在实效性和安全系数上又十分局限性,再加上病人通常大龄多有病发症,现阶段这一行业存有相对高度未被达到的诊疗要求。
瑞复美是百时美施贵宝企业(BMS)集团旗下新基企业(Celgene)开发设计的一种内服激素调节药品,适用于医治骨髓瘤、骨髓增生出现异常综合症和淋巴肿瘤等血夜癌病。自2013年初次在我国获准发售至今,瑞复美在我国获准二项对于成年人骨髓瘤病人的适用范围。