FDA批准cobas-HPV检测用于高危HPV妇女宫颈癌风险的测定

“我们的cobas 6800和8800系统HPV检测的批准使分子实验室能够达到他们所需的效率和规模,以满足大容量宫颈筛查项目的要求……”.

FDA批准了cobas高危人乳头状瘤病毒(HPV)检测,该检测通过暴露宫颈样本中高危HPV DNA的存在来识别有患宫颈癌风险的妇女。罗氏公司在一份新闻稿中宣布,如果不进行治疗,HPV病变可能发展为宫颈癌。1

“cobas 6800和8800系统的HPV检测的批准使分子实验室能够达到其所需的效率和规模,以满足高容量宫颈筛查项目的要求,”Thomas说Schinecker,罗氏诊断公司首席执行官。“这一点至关重要,因为美国的大多数医疗保健提供者已经将HPV检测作为其宫颈癌筛查方案的一部分,以预防所有妇女的宫颈癌为最终目标。

FDA的决定是基于注册影响(改进初筛和阴道镜分检)试验的信息,其中35,共有1000名妇女参加了cobas-HPV检测,以评估cobas 6800/8800系统的临床有效性。评估的数据将在关键发现公布后向公众公布。

cobas HPV先前在cobas 6800妇女宫颈筛查系统上进行了临床验证,与cobas 4800 HPV相比。研究包括60例患者。其中59例经cobas-HPV检测为HPV阳性。临床敏感度为98.3%(95%CI,91.1%-99.9%)。cobas 4800人乳头瘤病毒检测灵敏度为100%(95%CI,939%-100%)。2

在特异性方面,805名对照者中有712人在新的cobas人乳头瘤病毒检测中呈阴性,临床特异性为88.4%(95%CI,86%-90.6%)。cobas 4800 HPV检测特异性为89.4%(95%CI,87.1%-91.5%)。新的cobas-HPV检测对30岁及以上女性CIN2阳性病灶的特异性为98.9%。与4800试验相比,11.6%和10.6%的对照组HPV阳性。在那些检测阳性的人中,用新的检测呈阳性,但COBAS4800检测呈阴性,发现的HPV链是HPV16(n=5)、HPV18(n=2)和HPV16/18(n=1)。当用COBAS4800测试重新测试时,所有8个对照样品仍然为阴性。

这两个测试的结果被认为是可重复的,随着时间的推移,实验室间重复性为98.2%(491/500;95%CI,96.6%至99.2%),AC1值为0.97。

基于这项研究,临床cobas-HPV检测的性能被认为可与其他经验证的HPV检测相媲美,并符合用于宫颈癌初步筛查的标准。

cobas-HPV检测已获得FDA批准cobas 4800系统。本试验是HPV患者宫颈癌多项临床有效性检测方法之一。该检测方法适用于常规宫颈癌筛查,符合专业医学指南,包括ASC-US细胞学分型、细胞学联合检测和患者的HPV初筛。

据了解,99%以上的宫颈癌病例是由持续的高危HPV感染引起的,但这些病例可以通过接种疫苗、筛查和治疗来预防。使用cobas HPV检测可预防高危妇女宫颈癌的发展。

参考文献:

罗氏公司获得FDA批准,在cobas 6800/8800系统上使用cobas HPV检测,以识别有宫颈癌风险的妇女[新闻稿]。瑞士巴塞尔:罗氏;2020年4月21日。https://bit.ly/2KouRnC。2020年4月21日访问。Saville M、Sultana F、Malloy MJ等。cobas 6800系统cobas-HPV检测用于宫颈筛查的临床验证。临床微生物学杂志。57:e0129-18。https://doi.org/10.1128/JCM.01239-18

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