“我们的cobas 6800和8800系统HPV检测的批准使分子实验室能够达到他们所需的效率和规模，以满足大容量宫颈筛查项目的要求……”.
FDA批准了cobas高危人乳头状瘤病毒（HPV）检测，该检测通过暴露宫颈样本中高危HPV DNA的存在来识别有患宫颈癌风险的妇女。罗氏公司在一份新闻稿中宣布，如果不进行治疗，HPV病变可能发展为宫颈癌。1
“cobas 6800和8800系统的HPV检测的批准使分子实验室能够达到其所需的效率和规模，以满足高容量宫颈筛查项目的要求，”Thomas说Schinecker，罗氏诊断公司首席执行官。“这一点至关重要，因为美国的大多数医疗保健提供者已经将HPV检测作为其宫颈癌筛查方案的一部分，以预防所有妇女的宫颈癌为最终目标。
FDA的决定是基于注册影响（改进初筛和阴道镜分检）试验的信息，其中35，共有1000名妇女参加了cobas-HPV检测，以评估cobas 6800/8800系统的临床有效性。评估的数据将在关键发现公布后向公众公布。
cobas HPV先前在cobas 6800妇女宫颈筛查系统上进行了临床验证，与cobas 4800 HPV相比。研究包括60例患者。其中59例经cobas-HPV检测为HPV阳性。临床敏感度为98.3%（95%CI，91.1%-99.9%）。cobas 4800人乳头瘤病毒检测灵敏度为100%（95%CI，939%-100%）。2
在特异性方面，805名对照者中有712人在新的cobas人乳头瘤病毒检测中呈阴性，临床特异性为88.4%（95%CI，86%-90.6%）。cobas 4800 HPV检测特异性为89.4%（95%CI，87.1%-91.5%）。新的cobas-HPV检测对30岁及以上女性CIN2阳性病灶的特异性为98.9%。与4800试验相比，11.6%和10.6%的对照组HPV阳性。在那些检测阳性的人中，用新的检测呈阳性，但COBAS4800检测呈阴性，发现的HPV链是HPV16（n=5）、HPV18（n=2）和HPV16/18（n=1）。当用COBAS4800测试重新测试时，所有8个对照样品仍然为阴性。
这两个测试的结果被认为是可重复的，随着时间的推移，实验室间重复性为98.2%（491/500；95%CI，96.6%至99.2%），AC1值为0.97。
基于这项研究，临床cobas-HPV检测的性能被认为可与其他经验证的HPV检测相媲美，并符合用于宫颈癌初步筛查的标准。
cobas-HPV检测已获得FDA批准cobas 4800系统。本试验是HPV患者宫颈癌多项临床有效性检测方法之一。该检测方法适用于常规宫颈癌筛查，符合专业医学指南，包括ASC-US细胞学分型、细胞学联合检测和患者的HPV初筛。
据了解，99%以上的宫颈癌病例是由持续的高危HPV感染引起的，但这些病例可以通过接种疫苗、筛查和治疗来预防。使用cobas HPV检测可预防高危妇女宫颈癌的发展。
参考文献：
罗氏公司获得FDA批准，在cobas 6800/8800系统上使用cobas HPV检测，以识别有宫颈癌风险的妇女[新闻稿]。瑞士巴塞尔：罗氏；2020年4月21日。https://bit.ly/2KouRnC。2020年4月21日访问。Saville M、Sultana F、Malloy MJ等。cobas 6800系统cobas-HPV检测用于宫颈筛查的临床验证。临床微生物学杂志。57:e0129-18。https://doi.org/10.1128/JCM.01239-18
