2019年5月24日,FDA宣布准许了阿博利布与氟维司群协同应用,二线治疗HR /HER2-、PIK3CA突变的末期或肿瘤转移乳癌患者(闭经后男性女性患者)。
SOLAR-1科学研究共列入了572例经治的末期或肿瘤转移乳房腺癌患者(84.6%的患者均为内分泌失调耐药性),依据PIK3CA情况分成PIK3CA突变序列(n=341)或者非PIK3CA突变序列(n=231)。在每一个序列中,患者以1:1的占比任意接纳阿博利布(300mg,每天一次) 氟维司群(500mg,每28天为一个周期时间,在第1周期的第15天加强注入一次),或安慰剂效应 氟维司群。PIK3CA突变组阿博利布治疗和氟维司群治疗各自为169例和172例);非突变序列各自为115例和116例。PIK3CA突变序列基准线数据信息如下所示:50%患者经历过放化疗,30%患者主管过内分泌失调治疗,10%患者经历过CDK4/6缓聚剂治疗。
科学研究关键终点站是依据实体肿瘤功效评估规范RECIST(1.1版)评定的PIK3CA突变患者的无进度生存率(PFS),主次终点站包含:总生存率(OS)、总减轻率(ORR)等。
2018年SOLAR-1科学研究做到关键科学研究终点站。发布的数据显示,在PIK3CA突变的HR /HER2-晚期乳腺癌患者中,阿博利布 氟维司群治疗组负相关PFS(mPFS)为11个月(95%CI:7.5-14.5),而氟维司群单药组为5.7个月(95%CI:3.7-7.4)。与氟维司群单药治疗对比,阿博利布 氟维司群协同治疗使病症进度或身亡风险性明显减少了35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85,p<0.001)。总减轻率(ORR)层面,阿博利布 氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36% vs 16%)。安全系数层面,大部分不良反应比较严重水平为轻到轻中度,一般可根据调节使用量及诊疗对策管理方法。