“我们决定优先考虑这项保密协议的提交，并有可能加速为晚期前列腺癌患者提供口服治疗方案…”.
药物开发公司Myovant Sciences在一份新闻稿中宣布，已向FDA提交一份新药申请（NDA），每日一次，剂量为120毫克，口服瑞鲁戈立克（RRVT-601，瑞鲁米娜），用于治疗晚期前列腺癌的男性患者。
“我们的前列腺癌保密协议的提交”Myovant Sciences首席执行官Lynn Seely博士在一份声明中说：“这是朝着为患有晚期前列腺癌的男性提供每日一次的单药治疗方案迈出的重要一步。”。“根据第三阶段HERO研究的可靠疗效和安全性数据，我们认为，如果获得批准，雷鲁戈立可为男性提供一种重要的口服替代品来替代目前的护理标准——亮丙脯氨酸注射液。”
提交的保密协议是基于第三阶段HERO研究（NCT03085095）的令人信服的结果雷洛霉素与醋酸亮丙脯氨酸治疗晚期前列腺癌的比较。在这项研究中，96.7%的男性在48周内将睾酮抑制到去势水平（<50ng/dL），达到了研究的主要终点。在第二个终点6个方面，雷卢戈立克治疗也显示出优于醋酸亮丙脯氨酸：持续的睾酮抑制到去势水平，快速的睾酮抑制，深度的睾酮抑制，快速的前列腺特异性抗原抑制，而抑制卵泡刺激素。
在两组之间，不良事件（AEs）的总发生率与瑞鲁格列组和醋酸亮丙瑞林组分别为92.9%和93.5%相当。在雷卢戈立司组和醋酸亮丙脯氨酸组中，分别有2.9%和6.2%的男性出现了严重的心血管不良事件。主要的心血管不良事件包括非致命性心肌梗死、非致命性卒中和全因死亡率。
正在进行的随机、开放标签、平行组研究正在对1100名需要至少1年的雄激素敏感的晚期前列腺癌患者进行瑞鲁戈立克的疗效和安全性评估持续性雄激素剥夺治疗（ADT）。研究中的患者被随机分为两组：一组服用剂量为360毫克的雷卢固醇，另一组服用剂量为120毫克的雷卢固醇，一组每日一次，另一组口服剂量为22.5毫克的醋酸亮丙瑞林，3个月后皮下或肌肉注射。每月对研究者进行患者访问，以评估血清睾酮和PSA。在研究过程中，研究人员还将监测AEs、体检、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查，以评估瑞鲁戈立克的安全性。
有资格参加HERO研究，根据研究者的意见，患者需要有前列腺腺癌的组织学或细胞学确诊，并且在连续的ADT中是1年的良好候选者。在初次筛查和基线检查时，患者的心电图表现状态要求为0或1；在他们的筛查就诊时，患者血清睾酮水平≥150ng/dL，血清PSA浓度>2.0ng/mL（2.0μg/L）。
根据研究者的意见，本研究排除了需要化疗或手术的患者和脑转移患者，手术去势史或接受过促性腺激素释放激素类似物或其他形式的ADT治疗，或曾接受过前列腺癌全身细胞毒性治疗的患者。
我们决定优先考虑此保密协议，并可能加速口服“晚期前列腺癌患者的治疗选择，”Myovant Sciences首席医疗官Juan Camilo Arjona博士在一份声明中说。“由于COVID-19和晚期前列腺癌患者需要去诊所接受治疗，这在当前的环境和可预见的未来都具有特别重要的意义亲自注射。
参考文献：
Myovant Sciences每天向FDA提交一次新药申请（nda），口服雷卢固醇治疗晚期前列腺癌[新闻稿]。瑞士巴塞尔：Myovant Sciences；2020年4月21日。https://bit.ly/2VI4XAq。访问日期：2020年4月21日。
