“Ontrucant在美国推出首个肿瘤生物模拟物，标志着三星Bioepis的一个重要里程碑，更重要的是，对需要这种经过验证的治疗的患者来说.”.
对照品（SB3；trastuzumab dttb）是trastuzumab（Herceptin）的生物仿制药，目前在美国可用于治疗HER2过度表达的乳腺癌、转移性癌和转移性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌患者，三星Bioepis宣布：1
是生物仿制药可在150毫克单剂量小瓶和420毫克多剂量小瓶中使用，并可根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断作为患者治疗。SB3的150毫克剂量于2019年1月获得FDA批准，420毫克剂量于2020年3月获得批准。
“Ontucant在美国推出首个肿瘤生物模拟物标志着三星Bioepis的一个重要里程碑，更重要的是，对于需要这种经过验证的治疗的患者，三星公司总裁兼首席执行官克里斯托弗·科说，
FDA根据一项随机双盲三期试验（NCT02149524）批准使用SB3，在该试验中，药物与曲妥珠单抗作为HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗进行了比较。在乳腺病理完全反应（bpCR）率方面，该药与曲妥珠单抗具有生物相似性。2
与SB3的bpCR率为51.7%，对照组为42.0%，调整率为1.259。95%的置信区间在预定的等效范围内，满足研究中bpCR率的主要终点。
次要终点包括总病理完全缓解率（tpCR）、总临床缓解率、无事件生存率（EFS）和总生存率（OS）。此外，研究者观察了药物动力学和免疫原性。
SB3的tpCR率为45.8%，而曲妥珠单抗的tpCR率为35.8%。SB3组和曲妥珠单抗组的总有效率分别为96.3%和91.2%。在数据截止时，OS和EFS数据还不成熟，
不良事件（AEs）在数量上与SB3和曲妥珠单抗相似。SB3组发生AEs的患者占96.6%，而曲妥珠单抗组为95.2%。10.5%的接受SB3治疗的患者出现严重不良事件，而接受曲妥珠单抗治疗的患者出现严重不良事件的比例为10.7%，
紧急不良事件包括8.2%的SB3组与10%的曲妥珠单抗组出现输液相关反应，0.9%与0.7%的无症状左室收缩功能障碍，0.5%与0%的充血性心力衰竭，分别是。研究者注意到SB3组有1例死亡，而曲妥珠单抗组有3例死亡。
参与研究的新诊断、早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者约875例，随机接受新辅助静脉注射SB3（n=402）或曲妥珠单抗（n=398）治疗8个周期。术前同时进行化疗，术后再进行10个周期的治疗。
患者的ECOG表现状态为0-1，基线LVEF水平≥55%，已知激素受体状态，有资格参加本研究。排除标准包括既往浸润性乳腺癌或其他恶性肿瘤史、既往癌症治疗史、严重心脏病或肺病史、艾滋病毒或乙型肝炎或丙型肝炎病毒史，以及其他需要同时治疗的共病情况。
在HER2过度表达淋巴结阳性或淋巴结阴性的乳腺癌患者中，ER-或PR-阴性或具有1个高危特征，SB3作为一种单一的辅助治疗药物，在以蒽环类药物为基础的多途径治疗之后，也被认为是辅助治疗药物，包括阿霉素、环磷酰胺、紫杉醇或多西紫杉醇以及多西紫杉醇和卡铂。1
SB3也被认为是联合紫杉醇作为一线治疗药物HER2高表达转移性乳腺癌的研究及对HER2高表达乳腺癌的单药治疗至少接受过1次转移性疾病化疗的东部癌症患者。也可与顺铂、卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合使用，对于HER2过度表达的转移性胃腺癌或GEJ腺癌患者的治疗，他们没有接受转移性疾病的先前治疗。
参考
三星生物科技公司宣布美国推出用于早期和转移性HER2过度表达的乳腺癌和转移性胃癌的对照剂（trastuzumab dttb）[新闻释放]。韩国仁川：三星生物科技有限公司；2020年4月15日。https://bwnews.pr/2VUBZO2。2020年4月22日访问。Pivot X，Bondarenko I，Nowecki Z等。第三阶段，随机，双盲研究，比较新辅助治疗人表皮生长因子受体2阳性早期乳腺癌患者中SB3（曲妥珠单抗Biosimilar）和参比曲妥珠单抗的疗效、安全性和免疫原性。临床肿瘤学杂志，2018；36（10）：968-974。doi:10.1200/JCO.2017.74.012
