FDA在mTNBC向Sacituzumab Govitecan授予加速批准

“sacituzumab-govitecan是第一个专门针对转移性TNBC的ADC,这是一种预后差、疗效差的侵袭性癌症,它的批准将为临床医生治疗这种疾病提供一种新的工具.”.

FDA已加速批准sacituzumab govitecan hziy(Trodelvy)治疗成人转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者,这些患者至少接受过两种转移性疾病的先前治疗。1

“Trodelvy的批准,第一个专门为mTNBC批准的ADC侵袭性癌症预后差,有效的治疗方法很少,这将给临床医生一个治疗这种疾病的新工具,”Aditya Bardia,医学博士,医学硕士,麻省总医院癌症中心乳腺癌精密医学主任,哈佛医学院医学助理教授,以及该药物研究的首席研究员。“在我们的审判中,Trodelvy在难以治疗的mTNBC患者中证明了临床意义的反应,并将针移向转移性乳腺癌患者的更好的结果。

Sacituzumab govitecan根据mTNBC的阳性疗效结果被授予突破性治疗名称《新英格兰医学杂志》

上发表的第三阶段上升研究队列疗效分析包括108名患者,总有效率为33.3%(95%CI,24.6%-43.1%),每项局部评估包括2.8%患者的完全缓解。根据研究者的评估,30.6%的患者出现部分反应。37.0%的患者病情稳定,25.9%的患者病情进展。临床受益率为45.4%,其中包括至少6个月的稳定疾病。2

在治疗应答者中(n=39),中位应答时间为2.0个月(范围1.6-13.5),中位应答时间为7.7个月(DOR);95%可信区间4.9-10.8)。数据也通过盲法独立审查进行评估,结果显示相似的有效率为34.3%(95%可信区间,25.4%-44.0%),中位DOR为9.1个月(95%可信区间,4.6-11.3)。根据当地评估,sacituzumab-govitecan在6个月时有59.7%的估计诱发反应的概率。估计12个月后患者对治疗有反应的概率为27.0%。在数据截止时,在6名应答者中观察到超过12个月(范围12.7-30.4)的长期反应。

研究中的患者亚组包括来自不同年龄组的患者、转移疾病状态、先前治疗的次数以及是否存在内脏转移。在这些组中,反应没有差异。

87%的患者有疾病进展(n=94),71.3%的患者死亡(n=77)。在无进展生存率(PFS)方面,中位PFS为5.5个月(95%CI,4.1-6.3),6个月时PFS的估计概率为41.9%,12个月时为15.1%。中位总生存期(OS)为13.0个月(95%可信区间,11.2-13.7),6个月和12个月的估计生存率分别为78.5%和51.3%。

在研究中,先前治疗的持久性与sacituzumab govitecan治疗的持久性进行了比较,作为确定反应是否受治疗强度影响的手段。分析结果表明,sacituzumab-govitecan的DOR(5.1个月)是先前治疗(2.5个月)的两倍,

sacituzumab-govitecan的安全性分析表明该药物具有耐受性。最常见的任何级别的不良事件(AEs)是恶心(67%)、中性粒细胞减少(64%)、腹泻(62%)、疲劳(55%)和贫血(50%)。就3级或更高的AEs而言,最常见的(>5%)是中性粒细胞减少(n=45)、贫血(n=12)和白细胞计数下降(n=2)。总体而言,

研究中44%的患者因AEs而中断治疗。3%的患者停止治疗,有4例死亡。

善龙是化疗药吗?

善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤等疾病的药物,那善龙是化疗药吗?

善龙是什么药?治什么?

善龙是什么药?治什么?善龙适应症为已证实的使用:肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制;伴有类癌综合征特征的类癌,血管活性肠肽瘤。

善龙纳入医保后的价格

善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

善龙对肢端肥大症的作用

善龙对肢端肥大症的作用:善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

白血病治疗药物维奈托克购买途径和价格

一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。