彭布罗利珠单抗sBLA以新的给药频率重新提交给FDA

“在COVID-19大流行期间,肿瘤学界正在迅速调整癌症护理,以尽量减少接触,并使癌症患者尽可能安全.

现在,我们比以往任何时候都认为,为凯特鲁达制定六周的给药计划至关重要.”.

彭布罗利珠单抗(Keytruda)的补充生物制剂许可证申请(sBLA)已重新提交给FDA,以更新给药频率,包括每6周30分钟通过输液给药400毫克剂量。sBLA的重新提交是FDA于2020年2月向默克公司发出的完整回复函(CRL)的解决方案。如果获得批准,此剂量的彭布罗利珠单抗将是对彭布罗利珠单抗每3周200毫克剂量事先批准的扩展。1

“在COVID-19大流行期间,肿瘤学界正在迅速适应癌症护理,以尽可能减少接触并确保癌症患者的安全。现在,我们比以往任何时候都更相信,为KEYTRUDA制定六周的给药计划是至关重要的,”默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官罗伊·贝恩斯(Roy Baynes)博士说。“我们感谢FDA在重新提交期间的指导,并期待在继续审查时与FDA密切合作。”

彭布罗珠单抗的申请是根据药代动力学建模和模拟数据提交的,在2018年美国肿瘤学会(ASCO)年会上发表。根据这些结果,欧洲药品管理局接受了400毫克剂量的培溴珠单抗的申请。2

Lala等人在他们的报告中指出,为培溴珠单抗提供一种替代的给药方案将使处方更方便医生和患者。药代动力学分析结果显示,更高剂量的培溴珠单抗(400 mg Q6W)与批准的剂量方案相似。3

培溴珠单抗,一种抗PD1的治疗方法在许多其他疾病状态下都有指征,包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌,头颈部鳞状细胞癌,尿路上皮癌,非肌肉浸润性膀胱癌,微卫星不稳定性高癌,食管癌,宫颈癌,肾癌。1

参考文献:

1。默克公司重新提交keytruda®(pembrolizumab)六周给药计划的补充生物制品许可证申请(sblas)[新版本]。肯尼沃思,新泽西州:默克公司;2020年4月23日。https://bit.ly/3eJATwR。访问日期:2020年4月23日。

2。默克公司收到美国食品和药物管理局关于keytruda®六周给药计划的补充生物制品许可证申请(sblas)的完整回复函[新闻稿]。肯尼沃思,新泽西州:默克公司;2020年2月18日。https://bit.ly/2S0XCuM。2020年4月23日。

3。Lala M,Li M,Sinha V等。基于暴露反应(E-R)评估(使用建模和模拟)的彭布罗珠单抗六周(Q6W)给药计划。临床肿瘤学杂志。2018年。38(15):3062-3062。doi:10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.3062

国内首个BRAF靶向疗法:达拉非尼+曲美替尼获批上市!

近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准达拉非尼(Dabrafenib)和曲美替尼(Trametinib)联合用于治疗BRAF V600突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这标志着国内首个BRAF靶向疗法的正式上市,为患者带来了新的治疗希望。

布加替尼药品治疗小细胞肺癌的效果如何?

布加替尼(Brigatinib)是一种新型的ALK抑制剂,主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。目前关于布加替尼治疗小细胞肺癌(SCLC)的数据较为有限,主要研究和临床应用集中在NSCLC领域。然而,一些研究和病例报道显示了其在特定基因背景下的潜在疗效。

奥希替尼(Osimertinib)在新辅助治疗中的应用

奥希替尼(Osimertinib)是一种第三代EGFR-TKI(酪氨酸激酶抑制剂),在治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中取得了显著的成功。最近,奥希替尼也被研究用于新辅助治疗,即在手术前使用,以期缩小肿瘤,提高手术成功率并减少复发风险。

奥贝胆酸能吃20毫克吗

奥贝胆酸(Obeticholic Acid,Ocaliva)是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎(Primary Biliary Cholangitis,PBC)的药物。其推荐剂量和使用需要根据具体的病情和患者的耐受性来决定。在使用奥贝胆酸治疗时,需遵循医生的指导和处方。