柔红霉素显著改善急性移植物抗宿主病的预后

“这些来自REACH2的新数据显示了Jakavi相对于当前标准护理疗法的优越性,进一步证明了在这种难以治疗的情况下,如何将JAK通路作为一种有效的策略.”.

柔红霉素(Jakafi)改善了类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)患者的总有效率(ORR),以及多种其他有效措施,与最佳有效治疗(BAT)相比,达到了III期REACH 2试验(NCT02913261)的主要终点,诺华公司在一份新闻稿中宣布。1

“这些来自REACH2的新数据显示了Jakavi相对于当前标准的护理疗法的优越性,增加了越来越多的证据表明,在这种难以治疗的情况下,如何将JAK通路作为一种有效的治疗策略,”教授罗伯特泽瑟说,弗赖堡大学医院血液学、肿瘤学和干细胞移植科,在一份声明中,

在这项研究中,ruxolitinib在REACH2试验(第一阶段)中对类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)患者诱导的ORR明显高于最佳治疗(BAT)III根据《新英格兰医学杂志》上发表的研究结果,在这个实验环境下,对柔红霉素的研究。2

在第28天时,柔红霉素组与对照组的ORR分别为62%和39%(比值比[OR],2.64;95%CI,1.65-4.22;P<0.001)。总的来说,软骨霉素组34%的患者和对照组19%的患者获得了完全的反应。

这项试验表明,在II-IV级糖皮质激素难治性急性GVHD患者中,研究作者写道,在第28天时,软骨霉素治疗的总反应明显高于对照治疗,在第56天时,总反应更持久。

在第28天时,用软骨霉素治疗急性移植物抗宿主病达到了ORR的主要终点。次要终点包括第56天的总耐久性、反应持续时间、最佳总反应、无故障生存率、总生存率(OS)和到第56天为止的累积糖皮质激素使用率。与BAT(22%;OR,2.38;95%CI)相比,第56天的

持续总反应率在ruxolitinib臂(40%)显著高于BAT(22%;OR,2.38;95%CI,1.43-3.94;P<0.001)。在第28天,在完全或部分反应中,82%的软骨神经肽组和61%的蝙蝠组(或,3.07;95%CI,1.80-5.25)获得了最佳的总体反应。

在6个月时,软骨神经肽组和蝙蝠组的累积反应丧失发生率分别为10%(95%CI,4-17)和10%(95%CI,26-52)。分别有32名患者(21%)和21名患者(14%)在第56天之前停止使用糖皮质激素,在软骨霉素组和蝙蝠组中,

无故障生存期显著延长。Ruxolitinb组和BAT组的中位无故障生存期分别为5.0个月和1.0个月(HR,0.46;95%CI,0.35-0.60)。

Ruxolitinb组和BAT组18个月时疾病复发或进展的累积发生率分别为13%和19%,18个月时非复发性相关死亡的累积发生率分别为49%和51%,

软骨霉素组的中位OS为11.1个月,对照组为6.5个月。(HR,0.83;95%可信区间,0.60-1.15)。

“本试验中软骨霉素的安全性曲线与已知的软骨霉素的安全性曲线一致,并且与糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病患者的预期一致,”作者写道。

总体而言,在154名患者中,有111名患者(72%)停止治疗,而对照组155名患者中有132名(85%)停止治疗。停药最常见的原因是缺乏疗效,其中21%发生在软骨炎组,44%发生在对照组。

最常见的不良事件(AEs)的任何级别,直到第28天,血小板减少,贫血和巨细胞病毒感染。到第28天为止,22%的患者用软骨霉素治疗,19%用蝙蝠药治疗。一级3级感染的中位时间为0.8个月(软骨霉素组)和0.7个月(蝙蝠组)。ruxolitinib臂未达到第一次事件的中位时间,但为60个月后,与对照组相比,软骨霉素组最常见的3级以上不良事件为血小板减少(27%vs.15%)、贫血(22%vs.19%)和血小板计数下降(14%vs.13%)、中性粒细胞减少(13%vs.9%)。与对照组相比,软骨霉素组38%的患者在28天前出现严重不良事件34%在控制臂。不良事件导致38%的软骨霉素组和9%的BAT组发生剂量改变,分别有11%和5%的患者因不良事件而中止治疗。

总的来说,47%和51%的接受软骨霉素组或BAT组的患者在截止日期前死亡,其中28%和24%分别在随机化期间死亡。大多数死亡与急性移植物抗宿主病有关,但最常见的报告原因是潜在的疾病进展、多器官功能障碍综合征和脓毒性休克,开放标签REACH2研究随机选择患者1:1接受软骨霉素或研究者从9种常用治疗方案中选择的治疗。Ruxolitinib口服,每日两次,每次10毫克,必要时根据提供的指导进行AEs修改。

对照组的治疗方案包括抗胸腺细胞球蛋白、体外光采、间充质基质细胞、小剂量甲氨蝶呤、霉酚酸酯、雷帕霉素抑制剂的哺乳动物靶点埃维莫司或西罗莫司、依那西普或英夫利昔单抗。如果患者在接受额外的全身治疗后没有反应或失去反应,并且没有慢性移植物抗宿主病的迹象,则允许从第28天开始交叉给柔红霉素。

是合格的,患者必须至少12岁或12岁以上,并接受过同种异体干细胞移植。他们必须对糖皮质激素不敏感,并有骨髓和血小板植入。如果患者在过去6个月内移植后肿瘤复发,移植后原发癌复发,则被排除在研究之外,或在糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病治疗前接受1次以上治疗。根据早期II期REACH-1试验,FDA于2019年批准

柔红霉素作为治疗12岁或12岁以上类固醇难治性急性移植物抗宿主病成人和儿童患者的药物。第三阶段REACH-2研究正在进行中,目的是招收310名患者。该研究的全部结果预计将在2020年下半年公布。1

参考文献:

诺华公司公布的数据显示,在急性移植物抗宿主病方面,Jakavi®(ruxolitinib)比现有最佳疗法更有效[新闻稿]。瑞士巴塞尔:诺华;2020年4月22日。https://bit.ly/2VtEIyG。2020年4月23日访问。Zeiser R、von Bubnoff N、Butler J等。鲁可立尼布治疗糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病【2020年4月22日在线发表】。新医学杂志。DOI:10.1056/NEJMoa1917635

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一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。