根据奥拉帕利SOLO-1科学研究中的結果,FDA准许其做为BRCA突变卵巢疾病、宫颈腺癌及原发腹膜后肿瘤患者一线放化疗后做到PR或CR后的长期性保持医治。奥拉帕利现阶段在中国内地早已发售,本次准许毫无疑问为患者好朋友产生越来越多的临床医学运用根据。
最先简易介绍一下SOLO-1的实验結果:
科学研究列入:新确诊末期(IFGO 分期付款 III 或 IV 期)皮内瘤浆体性或子宫内膜样卵巢疾病、原发腹膜后肿瘤或宫颈腺癌患者中保持医治的功效。列入伴随 BRCA1、 BRCA2 或与此同时(BRCA 1/2)突变,含铂放化疗后彻底或一部分减轻患者。
全部入组患者任意 2 :1接纳奥拉帕利(300 mg,一日2次)或安慰剂医治。主要科学研究终点站为无进展生存率(PFS)。
功效:
1.自 2013 年 9 月至 2015 年 3 月,共入组患者 391 例,在其中奥拉帕利组 260 例,安慰剂组 131 例。入组患者精力得分较高, CA125 水准多在标准值范畴内。388 例患者经中心确定存有 BRCA1/2 胚系突变,2 例患者中心确定存有 BRCA1/2 管理体系突变。负相关随诊時间 40.7 个月。
2.PFS 数据信息生命周期为 51%。3 年无进展存活率奥拉帕利组和安慰剂组各自为 60% 和 27%,与安慰剂较为奥拉帕利明显减少 70% 病症进展或身亡风险性(HR 0.30)。
现阶段 OS 生命周期为 21%,3 年总存活率奥拉帕利组和安慰剂组各自为 84% 和 80%。
3.奥拉帕利毒副作用与以往报导一致。
结果
对新确诊末期伴随 BRCA1/2 突变卵巢疾病奥拉帕利保持医治可明显产生 PFS 获利,减少 70% 病症进展或身亡风险性。