FDA批准Enfortumab Vedotin加速治疗尿路上皮癌

根据FDA的新闻稿,Enfortumab-vedotin-ejfv已经被FDA批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗,这些患者之前接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗方案的治疗. .

根据FDA的一份新闻稿,

Enfortumab vedotin ejfv(Padcev)已被FDA批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者之前曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗方案的治疗。1

该批准是基于根据enfortumab-vedotin单药治疗的临床试验(NCT 03219333)结果,在该人群中,

观察到的总有效率(ORR)为44%。在这些患者中,12%对治疗有完全反应,32%有部分反应。这些反应持续了7.6个月的中位数。

在安全性和耐受性方面,观察到的最常见的不良事件(AEs)是由依福单抗维多汀治疗疲劳,周围神经病变,食欲下降,皮疹,脱发,恶心,味觉改变,腹泻,干眼症,瘙痒和皮肤干燥。根据在这项研究中观察到的不良事件,FDA建议患者监测新的或恶化的周围神经病变。他们还建议医生在开始使用enfortumab vedotin治疗之前确保静脉通路,并且在研究中接受治疗时,可能怀孕的患者使用避孕措施。

“抗体药物结合物是癌症靶向治疗的战略工具。这些结合物结合了单克隆抗体的能力,以靶向癌细胞上的特定受体,然后将药物传递给癌细胞,”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说。“Padcev是一种抗体药物结合物,靶向连接蛋白-4,一种在膀胱癌细胞上表达的细胞表面蛋白和一种细胞杀灭剂,Auristantine单甲基。

研究中的患者每28天在第1、8和15天接受静脉注射enfortumab vedotin治疗。研究的主要终点是ORR。该研究还评估了共二级终点,包括反应持续时间、疾病控制率、无进展生存率以及其他安全性和有效性结果。

患者如果有尿路上皮癌、转移性疾病、可测量疾病的组织学证实,则有资格登记,ECOG性能状态≤1。患者必须事先接受免疫检查点抑制剂的治疗,并根据是否曾接受过铂类化疗,分为1/2组。

该研究排除了2级或以上感觉或运动神经病变患者;活动性中枢神经系统转移;对心肌炎、结肠炎、葡萄膜炎或肺炎进行免疫治疗;不受控制的肿瘤相关疼痛或脊髓压迫;或之前被纳入使用enfortumab-vedotin作为治疗的研究。

该研究正在积极招募患者,目标完成日期为2025年5月。

enfortumab-vedotin作为该患者群体治疗的加速批准满足了未满足的需求。为了验证该药物的临床疗效,有必要在临床试验中对该药物进行进一步的探索。

参考文献:

FDA批准了治疗晚期尿路上皮癌的新型疗法。FDA网站:https://bit.ly/35Bzdk7。于2019年12月18日出版。访问日期:2019年12月18日。