根据FDA的新闻稿，Enfortumab-vedotin-ejfv已经被FDA批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗，这些患者之前接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗方案的治疗. .
根据FDA的一份新闻稿，
Enfortumab vedotin ejfv（Padcev）已被FDA批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者之前曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗方案的治疗。1
该批准是基于根据enfortumab-vedotin单药治疗的临床试验（NCT 03219333）结果，在该人群中，
观察到的总有效率（ORR）为44%。在这些患者中，12%对治疗有完全反应，32%有部分反应。这些反应持续了7.6个月的中位数。
在安全性和耐受性方面，观察到的最常见的不良事件（AEs）是由依福单抗维多汀治疗疲劳，周围神经病变，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，味觉改变，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。根据在这项研究中观察到的不良事件，FDA建议患者监测新的或恶化的周围神经病变。他们还建议医生在开始使用enfortumab vedotin治疗之前确保静脉通路，并且在研究中接受治疗时，可能怀孕的患者使用避孕措施。
“抗体药物结合物是癌症靶向治疗的战略工具。这些结合物结合了单克隆抗体的能力，以靶向癌细胞上的特定受体，然后将药物传递给癌细胞，”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说。“Padcev是一种抗体药物结合物，靶向连接蛋白-4，一种在膀胱癌细胞上表达的细胞表面蛋白和一种细胞杀灭剂，Auristantine单甲基。
研究中的患者每28天在第1、8和15天接受静脉注射enfortumab vedotin治疗。研究的主要终点是ORR。该研究还评估了共二级终点，包括反应持续时间、疾病控制率、无进展生存率以及其他安全性和有效性结果。
患者如果有尿路上皮癌、转移性疾病、可测量疾病的组织学证实，则有资格登记，ECOG性能状态≤1。患者必须事先接受免疫检查点抑制剂的治疗，并根据是否曾接受过铂类化疗，分为1/2组。
该研究排除了2级或以上感觉或运动神经病变患者；活动性中枢神经系统转移；对心肌炎、结肠炎、葡萄膜炎或肺炎进行免疫治疗；不受控制的肿瘤相关疼痛或脊髓压迫；或之前被纳入使用enfortumab-vedotin作为治疗的研究。
该研究正在积极招募患者，目标完成日期为2025年5月。
enfortumab-vedotin作为该患者群体治疗的加速批准满足了未满足的需求。为了验证该药物的临床疗效，有必要在临床试验中对该药物进行进一步的探索。
参考文献：
FDA批准了治疗晚期尿路上皮癌的新型疗法。FDA网站：https://bit.ly/35Bzdk7。于2019年12月18日出版。访问日期：2019年12月18日。
