晚期GIST患者Avapritinib达到目标的III期研究

CStone制药公司的一份新闻稿称,中国第三期航海家研究项目已纳入晚期胃肠道间质瘤患者的目标人数,该项目正在评估三线或四线环境下使用的试验药物avapritinib的安全性和有效性. .

Frank Jiang,博士

Frank Jiang,博士

已将晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者的目标人数纳入中国第三阶段航海家研究,该研究正在评估三线或四线环境下的安全性和有效性研究药物avapritinib(BLU-285)CStone制药公司发布的新闻稿称,avapritinib开发公司Blueprint Medicines将于2020年第二季度公布旅行者研究的

最新结果。美国FDA已经接受了该药物的新药申请(NDA),作为PDGFRα外显子18—突变GIST的成人治疗,而不论先前的治疗,GIST在第四行。根据初步批准的情况,药物开发商还计划在2020年下半年向FDA提交一份关于三线阿维普汀的补充保密协议。在航海家研究之前,avapritinib已经在第一阶段的导航仪研究中显示了其在该人群中的潜力。在PDGFRα外显子18—突变型GIST患者的总人群中,观察到的总有效率(ORR)为86%,在第四行或之后使用时为22%。2在雷戈拉非尼(Stivarga)未经治疗的受试者中,NAVIGATOR试验的报告显示,在第三行和第四行治疗中,ORR均为26%,在二线环境中为25%。3

在PDGFRαD842V驱动的GIST患者中未达到反应持续时间(DOR),3和那些在第四线严重预处理的GIST患者中有10.2个月的DOR。2

在PDGFRα外显子18突变患者中位无进展生存率(PFS)未联系到。在第四行或之后接受治疗的患者中,PFS的中位数为3.7个月。3在第三行或第四行接受雷戈拉非尼治疗的患者中,PFS的中位数为8.6个月,根据先前报告的数据。2

研究人员确定,阿维普汀是研究患者群体的一种可耐受药物,其安全性分析主要显示1级和2级不良事件(AEs)。最常见的与治疗相关的不良反应(TRAEs)是恶心(59.3%)、疲劳(47.1%)、贫血(36.3%)、认知障碍(41.2%)、眶周水肿(40.2%)、呕吐(31.9%)、食欲下降(28.4%)、腹泻(31.9%),泪液

(30.4%)。2

是最常见的3级和4级泪液,包括贫血(16.2%)、疲劳(6.4%)、认知功能(3.9%)和腹泻(2.9%)。8.3%的受试者停止了阿维普汀的治疗,2%的受试者出现了认知反应。2

到目前为止是开放的,第一次人类导航仪研究(NCT 02508532)的目标完成日期是2021年1月,

虽然GIST患者确实有一个标准的第三行选择regorafenib,其PFS为4.8个月,ORR为5%,对于在第三行设置中未达到护理标准的患者,目前没有选择。因此,如果在航海家研究中发现Avapritinb是安全有效的,它可以满足未满足的需求。1

“我们很高兴在中国,全球第三阶段航海家试验比计划提前完成了招生目标,CStone董事长兼首席执行官Frank Jiang博士说:

第三阶段航海家研究(NCT03465722)将患者随机分为阿维菌素300 mg,每日1次,连续1次,或雷戈拉非尼160 mg,每日3次。”每4周一次。这项研究的总体目标是确定在晚期GIST患者中,与雷戈拉非尼相比,avapritinib是否延长PFS