美罗华生物仿制药申请提交FDA

安进和艾尔根在一份新闻稿中宣布,已经向FDA提交了一份关于利妥昔单抗的生物仿制药候选药物ABP 798的生物制品许可证申请,两家公司正在共同研发4种生物仿制药.

Amgen和Allergan宣布,已经向FDA提交了一份生物制品许可证申请(BLA),申请的是ABP 798,这是利妥昔单抗(rituximab)的生物仿制药候选药,他们正在合作开发4种生物仿制药,在一份新闻稿中,

“美国申请ABP 798标志着Amgen的一个重要里程碑,因为它肯定了我们致力于提供高质量的生物仿制药,提供更多改变生命的生物治疗方案,并有助于医疗系统的可持续性,”执行官大卫M.里斯医学博士说安进研发副总裁在一份声明中说。“我们期待着与FDA合作,将ABP 798推向市场。”

利妥昔单抗是一种CD20导向的细胞溶解抗体,已在多个适应症中得到批准,包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单药治疗或联合化疗,以及慢性淋巴细胞白血病的氟达拉滨联合环磷酰胺治疗。

BLA报告包括分析、药代动力学和临床数据,以及两个临床试验的药理学和毒理学数据。ABP789和利妥昔单抗在两项试验中均无临床意义的差异,包括最近的三期茉莉花试验(NCT 02747043)。本试验的主要结果于2019年8月公布。2

28周时的客观应答率(ORR)介于biosimilar和利妥昔单抗的预定界限之间。两种治疗方法的安全性和免疫原性数据相似。2

在这项双盲对照研究中,研究者招募256名NHL患者,每周静脉注射375mg/m2的ABP 798或利妥昔单抗,持续4周,然后在第12周和第20周给药。主要终点是第28周ORR的风险差异。次要终点包括第12周ORR的风险差异、CD19细胞完全缺失和总IgG和IgM抗体水平的患者百分比、治疗紧急和严重不良事件、抗药物抗体的发生率、无进展生存率、总生存率,和几何平均试验与参考利妥昔单抗的比率。

纳入本研究,患者必须至少18岁或以上;在随机分组前12个月内,有组织学证实的表达CD20的1、2或3a级滤泡B细胞NHL;II、III或IV期可测量疾病;低肿瘤根据滤泡性淋巴组织标准的负荷。有弥漫性大细胞成分和/或3b级滤泡性NHL、有中枢神经系统转移史或5年内出现NHL以外的其他恶性肿瘤的患者不包括在试验中。

“我们对通过与Amgen的合作迄今取得的进展感到兴奋,Amgen包括在美国推出第一批2种肿瘤治疗生物仿制药,”Allergan首席研发官David Nicholson博士说。“有了ABP798,我们期待有机会继续为患有严重疾病的患者提供额外的治疗选择。”

参考文献:

Amgen和Allergan提交ABP798的生物制剂许可证申请,该生物制剂是利妥昔单抗(rituximab)的候选生物制剂,致美国食品和药物管理局[新闻稿]千橡,加利福尼亚州:安进和艾尔根;2019年12月19日。https://bit.ly/2Scgl7r。访问日期:2019年12月20日。Amgen和Allergan公布了与Rituxan®;(Rituximab)[新闻稿]加利福尼亚州千橡市(千橡市):Amgen和Allergan生物相似的ABP798临床对比研究的阳性结果;2019年8月22日。https://bit.ly/38XVH0T。于2019年12月20日访问。