Margetuximab开发商寻求FDA批准治疗转移性HER+乳腺癌

根据MacroGenics,Inc.

的一份新闻稿,已经向FDA提交了一份生物制剂许可证申请,申请margetuximab联合化疗治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者.

根据MacroGenics,Inc.1

的新闻稿,一份生物制品许可证申请(BLA)已经提交给FDA,用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者的margetuximab(MGAH22)联合化疗。该申请是根据该阶段的最新数据提交的III SOPHIA试验(NCT 02492711),将margetuximab加化疗(n=266)与trastuzumab(Herceptin)加化疗(n=270)进行比较,以确定margetuximab在该患者群体中的疗效。这项试验的数据最近在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布。

预先指定的第二次中期OS分析结果显示,在意向治疗(ITT)人群中,margetuximab的平均OS为26.1个月(95%可信区间,18.86-24.05),而在19.8个月(95%可信区间,17.54-22.28)在接受曲妥珠单抗治疗的患者中(HR,0.89;95%CI,0.69-1.13;P=.326)。与曲妥珠单抗和化疗相比,2

Margetuximab联合化疗也显著提高了转移性HER2阳性乳腺癌患者的总有效率(ORR)。平均ORR分别为25.2%和13.7%(P=0.0006)。接受margetuximab治疗的患者的临床受益率也有所改善,与曲妥珠单抗组的35.6%相比,有48.1%的改善(P=0.0025)。margetuximab的CR率为1.9%,PR率为23.3%。此外,有53.8%的稳定疾病(SD)发生率,15%的患者经历了疾病进展(PD)。在曲妥珠单抗组,CR率为1.5%,PR率为12.2%,SD率为58.5%,PD率为21.1%。

margetuximab组的反应中位持续时间为6.9个月。曲妥珠单抗组在7个月时的反应持续时间相似。

经研究人员评估,margetuximab组的中位PFS为5.7个月(95%CI,5.22-6.97),而曲妥珠单抗组为4.4个月(95%CI,4.14-5.45)(HR,0.71;95%CI,0.58-0.86;P=.0006)。总的来说,疾病进展或死亡的风险降低了29%。

作为公司的第一个BLA提交,这是宏观经济学的一个重要里程碑。我们感谢参与这项研究的患者以及他们的家人,感谢所有参与开发margetuximab的患者,”宏观遗传学总裁兼首席执行官Scott Koenig博士在一份声明中说。“有了这份报告,我们期待着与该机构合作,将马格妥昔单抗带给合适的患者。我们相信SOPHIA的阳性临床试验结果显示了margetuximab作为治疗这种毁灭性疾病患者的一种选择的潜力。

研究中的患者被随机分为每3周静脉注射15 mg/kg的margetuximab和化疗或静脉注射曲妥珠单抗负荷量为8mg/kg,每3周加化疗6mg/kg。共有4种化疗方案,分别是卡培他滨、埃里布林、吉西他滨或长春瑞滨。

第三期SOPHIA研究的共同主要终点是通过独立放射检查(IRR)、OS和3级或更高级别输液相关反应的发生率评估的全氟辛烷磺酸。第二个终点是研究者评估的PFS,或IRR评估的所有级别的输液相关反应的发生率。

患者年龄≥18岁,组织学证实为转移性或局部晚期复发/难治性HER2阳性乳腺癌,根据研究的纳入/排除标准,

有一些限制,研究仍在进行中,但不再招募患者。索菲亚审判的目标完成日期是2021年3月。第三阶段SOPHIA试验的最终操作系统数据预计在385个事件之后。MacroGenics,Inc宣布这些数据应该是可用的2020年下半年,

引用

宏生物学宣布向美国FDA提交Margetuximab生物制品许可证申请[新闻稿]。马里兰州洛克维尔:宏基因公司;2019年12月19日。https://bit.ly/2PIDehm。2019年12月20日访问。Rugo HS、Im S-A、Cardoso F等。抗HER2治疗后HER2+转移性乳腺癌患者margetuximab+化疗与曲妥珠单抗+化疗的SOPHIA研究:第二期中期总生存率分析。提交时间:2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会;12月10日至14日;德克萨斯州圣安东尼奥。摘要GS1-02