根据MacroGenics，Inc.
的一份新闻稿，已经向FDA提交了一份生物制剂许可证申请，申请margetuximab联合化疗治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者.
根据MacroGenics，Inc.1
的新闻稿，一份生物制品许可证申请（BLA）已经提交给FDA，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者的margetuximab（MGAH22）联合化疗。该申请是根据该阶段的最新数据提交的III SOPHIA试验（NCT 02492711），将margetuximab加化疗（n=266）与trastuzumab（Herceptin）加化疗（n=270）进行比较，以确定margetuximab在该患者群体中的疗效。这项试验的数据最近在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布。
预先指定的第二次中期OS分析结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，margetuximab的平均OS为26.1个月（95%可信区间，18.86-24.05），而在19.8个月（95%可信区间，17.54-22.28）在接受曲妥珠单抗治疗的患者中（HR，0.89；95%CI，0.69-1.13；P=.326）。与曲妥珠单抗和化疗相比，2
Margetuximab联合化疗也显著提高了转移性HER2阳性乳腺癌患者的总有效率（ORR）。平均ORR分别为25.2%和13.7%（P=0.0006）。接受margetuximab治疗的患者的临床受益率也有所改善，与曲妥珠单抗组的35.6%相比，有48.1%的改善（P=0.0025）。margetuximab的CR率为1.9%，PR率为23.3%。此外，有53.8%的稳定疾病（SD）发生率，15%的患者经历了疾病进展（PD）。在曲妥珠单抗组，CR率为1.5%，PR率为12.2%，SD率为58.5%，PD率为21.1%。
margetuximab组的反应中位持续时间为6.9个月。曲妥珠单抗组在7个月时的反应持续时间相似。
经研究人员评估，margetuximab组的中位PFS为5.7个月（95%CI，5.22-6.97），而曲妥珠单抗组为4.4个月（95%CI，4.14-5.45）（HR，0.71；95%CI，0.58-0.86；P=.0006）。总的来说，疾病进展或死亡的风险降低了29%。
作为公司的第一个BLA提交，这是宏观经济学的一个重要里程碑。我们感谢参与这项研究的患者以及他们的家人，感谢所有参与开发margetuximab的患者，”宏观遗传学总裁兼首席执行官Scott Koenig博士在一份声明中说。“有了这份报告，我们期待着与该机构合作，将马格妥昔单抗带给合适的患者。我们相信SOPHIA的阳性临床试验结果显示了margetuximab作为治疗这种毁灭性疾病患者的一种选择的潜力。
研究中的患者被随机分为每3周静脉注射15 mg/kg的margetuximab和化疗或静脉注射曲妥珠单抗负荷量为8mg/kg，每3周加化疗6mg/kg。共有4种化疗方案，分别是卡培他滨、埃里布林、吉西他滨或长春瑞滨。
第三期SOPHIA研究的共同主要终点是通过独立放射检查（IRR）、OS和3级或更高级别输液相关反应的发生率评估的全氟辛烷磺酸。第二个终点是研究者评估的PFS，或IRR评估的所有级别的输液相关反应的发生率。
患者年龄≥18岁，组织学证实为转移性或局部晚期复发/难治性HER2阳性乳腺癌，根据研究的纳入/排除标准，
有一些限制，研究仍在进行中，但不再招募患者。索菲亚审判的目标完成日期是2021年3月。第三阶段SOPHIA试验的最终操作系统数据预计在385个事件之后。MacroGenics，Inc宣布这些数据应该是可用的2020年下半年，
引用
宏生物学宣布向美国FDA提交Margetuximab生物制品许可证申请[新闻稿]。马里兰州洛克维尔：宏基因公司；2019年12月19日。https://bit.ly/2PIDehm。2019年12月20日访问。Rugo HS、Im S-A、Cardoso F等。抗HER2治疗后HER2+转移性乳腺癌患者margetuximab+化疗与曲妥珠单抗+化疗的SOPHIA研究：第二期中期总生存率分析。提交时间：2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会；12月10日至14日；德克萨斯州圣安东尼奥。摘要GS1-02
