Selinesor的新药物申请已经提交给FDA，用于治疗复发或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤患者，这些患者之前接受过至少两种多药治疗，并且不符合干细胞移植的条件，包括嵌合抗原受体T细胞治疗，根据赛莱克索开发公司Karypharm Therapeutics的新闻稿. .
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在国际恶性淋巴瘤会议上提出的IIb期SADAL研究的阳性结果是NDA的原因。最近报告的数据显示，作为治疗复发或难治性DLBCL患者的单一药物，selinesor的总有效率（ORR）为28.3%，完全有效率（CR）为11.8%。中位应答持续时间为9个月。
根据之前在2018年美国血液学会（ASH）年会上报告的数据，所有研究参与者的中位总生存期（OS）在分析时为9.1个月。2
“这些数据突出了Xpovio作为一种新的、一流的口服治疗方法的潜力，该治疗方法适用于DLBCL在2次之前的治疗之后已经取得进展并且治疗方案极其有限的患者。Karyopharm的创始人、总裁和首席科学官Sharon Shacham博士说：“提交第二份保密协议是Karyopharm的一项重大成就，使Xpovio 1更接近于为一个全新的患者群体提供服务。”，开放标签研究已经招募了130名患者，以评估使用60毫克剂量的塞林索口服，每周两次，第1天和第3天，共28天的客观反应。根据国际工作组指南中修订的反应标准评估客观反应。
18岁或18岁以上的成年人有资格参加研究，前提是他们的心电图表现状态≤2，经病理证实为新发DLBCL，目的和有文献记载的疾病进展的证据，对DLBCL，可测量的疾病，至少有2个但不超过5个全身治疗方案的治疗，以及在先前抗DLBCL治疗的部分反应或CRs之间至少60天的治疗。
该研究排除了DLBCL与粘膜相关的个体淋巴组织，复合性淋巴瘤，或由惰性非霍奇金淋巴瘤以外的疾病转化的DLBCL。原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、已知的中枢神经系统淋巴瘤、活动性乙型或丙型肝炎感染和已知的HIV感染也属于排除标准。
之前，在ASH 2018上提供的数据导致FDA对该适应症进行了快速定位。3现在，Karypharm Therapeutics还计划在2020年向欧洲药品管理局提交一份营销授权申请，除了保密协议。
Selinesor，一种选择性的核出口抑制剂，与硼替佐米（Velcade）和低剂量地塞米松联合使用，已获得FDA批准，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。塞莱克索也在锡安多研究中接受测试，结合安慰剂治疗子宫内膜癌患者。
IIb期萨达尔研究已达到其目标登记，并继续以2020年12月为目标完成日期。
参考
Karyopharm向美国食品和药物管理局提交了Xpovio（selinesor）新药申请复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗[新闻稿]。马萨诸塞州牛顿：Karyopharm Therapeutics Inc.；2019年12月23日。https://bit.ly/2sZr4aF。于2019年12月23日访问。Karyopharm在美国血液学会2018年年会上报告了Selinesor在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的2b期SADAL阳性数据[新闻稿]。马萨诸塞州牛顿：Karyopharm Therapeutics Inc.；2018年12月1日。https://bit.ly/2POvxWI。2019年12月23日访问。卡里奥法姆。核体
