FDA批准Selinesor治疗复发或难治性DLBCL患者

Selinesor的新药物申请已经提交给FDA,用于治疗复发或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤患者,这些患者之前接受过至少两种多药治疗,并且不符合干细胞移植的条件,包括嵌合抗原受体T细胞治疗,根据赛莱克索开发公司Karypharm Therapeutics的新闻稿. .

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在国际恶性淋巴瘤会议上提出的IIb期SADAL研究的阳性结果是NDA的原因。最近报告的数据显示,作为治疗复发或难治性DLBCL患者的单一药物,selinesor的总有效率(ORR)为28.3%,完全有效率(CR)为11.8%。中位应答持续时间为9个月。

根据之前在2018年美国血液学会(ASH)年会上报告的数据,所有研究参与者的中位总生存期(OS)在分析时为9.1个月。2

“这些数据突出了Xpovio作为一种新的、一流的口服治疗方法的潜力,该治疗方法适用于DLBCL在2次之前的治疗之后已经取得进展并且治疗方案极其有限的患者。Karyopharm的创始人、总裁和首席科学官Sharon Shacham博士说:“提交第二份保密协议是Karyopharm的一项重大成就,使Xpovio 1更接近于为一个全新的患者群体提供服务。”,开放标签研究已经招募了130名患者,以评估使用60毫克剂量的塞林索口服,每周两次,第1天和第3天,共28天的客观反应。根据国际工作组指南中修订的反应标准评估客观反应。

18岁或18岁以上的成年人有资格参加研究,前提是他们的心电图表现状态≤2,经病理证实为新发DLBCL,目的和有文献记载的疾病进展的证据,对DLBCL,可测量的疾病,至少有2个但不超过5个全身治疗方案的治疗,以及在先前抗DLBCL治疗的部分反应或CRs之间至少60天的治疗。

该研究排除了DLBCL与粘膜相关的个体淋巴组织,复合性淋巴瘤,或由惰性非霍奇金淋巴瘤以外的疾病转化的DLBCL。原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、已知的中枢神经系统淋巴瘤、活动性乙型或丙型肝炎感染和已知的HIV感染也属于排除标准。

之前,在ASH 2018上提供的数据导致FDA对该适应症进行了快速定位。3现在,Karypharm Therapeutics还计划在2020年向欧洲药品管理局提交一份营销授权申请,除了保密协议。

Selinesor,一种选择性的核出口抑制剂,与硼替佐米(Velcade)和低剂量地塞米松联合使用,已获得FDA批准,用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。塞莱克索也在锡安多研究中接受测试,结合安慰剂治疗子宫内膜癌患者。

IIb期萨达尔研究已达到其目标登记,并继续以2020年12月为目标完成日期。

参考

Karyopharm向美国食品和药物管理局提交了Xpovio(selinesor)新药申请复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗[新闻稿]。马萨诸塞州牛顿:Karyopharm Therapeutics Inc.;2019年12月23日。https://bit.ly/2sZr4aF。于2019年12月23日访问。Karyopharm在美国血液学会2018年年会上报告了Selinesor在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的2b期SADAL阳性数据[新闻稿]。马萨诸塞州牛顿:Karyopharm Therapeutics Inc.;2018年12月1日。https://bit.ly/2POvxWI。2019年12月23日访问。卡里奥法姆。核体