Tucatinib Developer寻求FDA批准治疗HER2阳性乳腺癌

西雅图遗传学公司的Tucatinib开发者已经向FDA提交了一份新的药物申请,用于Tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗晚期不能切除或转移的HER2阳性乳腺癌患者,包括那些脑转移患者,这些患者已经接受了至少3种HER2之前使用过的药物根据新闻稿,在新佐剂、佐剂或转移的情况下单独或与其他药物联合使用. .

Tucatinib开发者,西雅图遗传学公司,已经向FDA提交了一份新的药物申请,用于Tucatinib联合曲妥珠单抗(Herceptin)和卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者,包括那些脑转移患者,他们之前至少接受了3次治疗根据一份新闻稿,在新佐剂、佐剂或转移的环境中,HER2单独或与其他药物联合使用的药物。1

“今天的提交标志着西雅图遗传学和图卡蒂尼的又一个重要里程碑,同时也标志着局部晚期或转移性患者的潜在进展“HER2阳性乳腺癌,包括有脑转移和无脑转移的乳腺癌,”西雅图遗传学的首席医疗官Roger Dansey医学博士说。“我们期待着与FDA合作对本申请进行审查。”

FDA对图卡尼宾联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗该人群中患者的突破性治疗命名,该命名基于HER2CLIMB试验的结果。HER2CLIMB试验的数据最近发表在新英格兰医学杂志上。

如先前目标肿瘤学报道,HER2CLIMB研究表明,与安慰剂相比,tucatinib联合治疗局部晚期不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低46%(HR 0.54;95%CI,0.42-0.71;P<0.00001),达到无进展生存率改善的主要终点(个人理财服务)。2

在研究参与者中也发现tucatinib、trastuzumab和卡培他滨的组合是可耐受的,tucatinib组仅发生223例3级或以上不良事件(AEs)(n=410)。此外,tucatinib组和安慰剂组的3级或更高AEs发生率相似,分别为55.2%和48.7%。在tucatinib组和安慰剂组中,最常见的不良反应分别是腹泻(80.9%对53.3%)、掌跖红细胞感觉障碍综合征(63.4%对52.8%)、恶心(58.4%对43.7%)、疲劳(45.0%对43.1%)和呕吐(35.9%对25.4%),研究的第二个终点包括PFS在有基线转移的患者中,总生存率,PFS基于研究者根据RECIST 1.1的评估。标准、客观缓解率、缓解时间、临床受益率、不良事件发生率、卫生资源利用率、生活质量和药代动力学。

Tucatinib是一种研究性口服生物利用度,有效的酪氨酸激酶抑制剂,对HER2高度选择性,对EGFR无明显抑制作用。在多中心、开放标签、单臂II期登山试验中,该药物也正在与曲妥珠单抗联合研究,该试验正在评估HER2阳性、RASwild型患者的联合治疗情况,转移性或不可切除的结直肠癌。

Tucatinib是一项关键性试验中的首次研究性治疗,旨在解决有或无脑转移的转移性HER2阳性乳腺癌患者未满足的需求,据西雅图遗传学报道,

引用

西雅图遗传学宣布向美国FDA提交局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的Tucatinib新药申请[新闻稿]。华盛顿,博特尔:西雅图遗传学公司;2019年12月23日。https://bit.ly/2PNL1ue。2019年12月23日访问。西雅图遗传学宣布图卡蒂尼治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌关键试验的阳性结果[新闻稿]。华盛顿:西雅图遗传学;2019年10月21日。位ly/2M9ImZx。访问日期:2019年12月18日。默西RK,露易丝,冲绳A,等等。Tucatinib、trastuzumab和ca培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌。2019年。doi:10.1056/NEJMoa1914609