自2015年3月至2017年6月,HCL-PG03科学研究共入组了31名患者。患者中位年纪为61岁(范畴:31~85),28名患者为男士,3名患者为女士。患者曾接纳的中位治疗数为3,全部患者均接纳过漂呤类似物的治疗,主要包括11名漂呤类似物不易治的患者(包含8名原刁难治的患者)。14名患者以前进行过利妥昔单抗的治疗,在其中7名患者为利妥昔单抗不易治的患者。7名患者为BRAF缓聚剂(包含维罗非尼和达拉非尼)治疗后发作的患者。
意向剖析数据显示,30名患者中国共产党有26名患者获得了CR,8号患者与此同时伴随骨髓增生出现异常综合症,其在第一个治疗过程的治疗后即获得MRD阴性,因而一共有27名(90%)患者获得CR或MRD阴性。10名对漂呤类似物耐药性的患者所有获得CR,7名曾接纳过BRAF缓聚剂治疗的患者获得CR,利妥昔单抗不易治且可以评定功效的5名患者也得到了CR.1名(31号)患者在2个治疗过程的诱发治疗后获得了一部分减轻,但在利妥昔单抗保持期内快速发作。在24名一个疗程后就可以评定功效的患者中,15名患者(62%)获得了CR,血细胞、单核细胞及其血红蛋白浓度的中位修复時间遍布为2周、4周和4周。
本分析根据PCR方式检验BRAF V600E来评定MRD情况,在26名获得CR的患者中,17名患者脊髓和血细胞均获得MRD阴性。总共18名(60%)获得了MRD阴性,这在其中9名患者在2个治疗过程的诱发治疗后获得了MRD阴性,7名患者在之后的利妥昔单抗推进治疗后获得了MRD阴性,别的两位患者在之后的随诊全过程中得到了MRD阴性。中位随诊37个月,无进度存活率为78%;在可以评定无发作存活的26名患者中,中位随诊34个月,无发作存活率达85%(图2)。在17名治疗完毕后MRD阴性的患者中,中位随诊28.5个月,脊髓和血细胞的MRD阴性率均为100%。19名未进行过BRAF缓聚剂治疗的患者无发作存活率为95%,而7名以前进行过BRAF缓聚剂治疗的患者为57%。
此项科学研究的结论确认,维罗非尼协同利妥昔单抗针对不易治发作HCL是一种治疗时程短且可靠的计划方案,其可使绝大多数的不易治发作HCL获得长久的CR.跟历史时间对比相比,利妥昔单抗的加上进一步提高了治疗的CR率(35% vs. ≥87%),而且明显减少了获得CR的時间(8周 vs. 4周)。原来的维罗非尼的使用时间也由16-18周减少至8周,而且患者可以进行高摄入量的吃药(中位:92%)。在获得CR的患者中65%的患者取得了MRD阴性,值得一提的是,在早期分析中,接纳维罗非尼单药治疗的患者中无患者获得了MRD的阴性。
此项研究表明,维罗非尼协同利妥昔单抗是治疗漂呤类似物治疗不成功的HCL的一种近程高效率微毒的无化疗方案。因为其无骨髓抑制功效,因而可以做为放化疗存有注意事项的HCL患者的满意挑选。一项随机对照科学研究已经点评维罗非尼协同利妥昔单抗比照放化疗为基本的规范治疗在HCL一线治疗中的好坏,维罗非尼协同利妥昔单抗能不能在减少毒副作用的并且获得与經典计划方案相近的功效,也有待进一步的探究結果。