2021年7月10日，安斯泰来药业公司和SeaGen的企业今日公布美国食品和药物管理局 (FDA) 授于 PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) 在国外由加快准许变为基本准许。除此之外还准许了一项新的适用范围，用以治疗不符含顺铂治疗标准的部分末期或肿瘤转移尿路上皮癌成年人患者化疗而且接受过一种或多种多样此前的治疗。
PADCEV（通用性名：enfortumab vedotin-ejfv；规格型号30mg/瓶或20mg/瓶）是一种靶向治疗Nectin-4的抗原-药品偶联反应物（ADC），该抗体是对于Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种坐落于体细胞表层的黏附蛋清。小分子水MMAE是一种微管毁坏剂，根据胰蛋白酶可裂化的连接头与抗原联接。相对分子质量约为152kDa.
enfortumab vedotin-ejfv的防癌活力是因为ADC与表述Nectin-4的体细胞融合，接着ADC-Nectin-4一氧化氮合酶的内在化，及其根据蛋清水解反应激光切割释放出来的MMAE.MMAE的释放毁坏了体细胞内的微管互联网，接着诱发细胞周期停滞不前和细胞凋亡细胞死亡。
2019年12月19日，美国食品和药物管理局FDA准许Seattle Genetics企业和安斯泰来Astellas公司合作开发的PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）发售，治疗以前接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1缓聚剂治疗的部分末期或肿瘤转移尿路上皮癌患者。
EV-301临床研究（NCT03474107）关键对于之前接受过铂类化疗和PD-1 / L1抑制效果的末期尿路上皮癌患者，608例患者，按1：1的占比任意分派接受enfortumab vedotin（n = 301）或化疗（n = 307）。关键评定患者的总生存率（OS）。科学研究的主次結果是无进度生存率（PFS），客观缓解率（ORR,病症率控制（DCR）和安全系数。
接受enfortumab vedotin患者的OS中位数为12.88个月，而化疗为8.97个月。在亚组分析中也评定了OS,表明enfortumab vedotin在除女士患者之外的全部组里均更有益（HR,1.17）。Enfortumab vedotin治疗的中位PFS为5.55个月，而化疗为3.71个月。enfortumab vedotin的ORR为40.6％，主要包括4.9％的彻底回应（CR），DCR为71.9％。比较之下，化疗观查到的ORR为7.9％，CR为2.7％，DCR为53.4％。
根据EV-201結果准许新适用范围：
EV-201 实验 ( NCT03219333 ) 评定了enfortumab vedotin在此前接受免疫检查点缓聚剂治疗的部分末期或肿瘤转移尿路上皮癌患者中的应用。科学研究分成2个序列，接受过含铂化疗的患者（队列 1）和未接受过含铂化疗且不符顺铂治疗的患者（序列 2）。该实验在国际性好几个核心征募了序列 1 中的 125 名患者和队列 2 中的 89 名患者。在每一个28天期限的第1、8和15天静脉血管给与1.25 mg / kg的enfortumab vedotin.关键终点站是ORR.反映延迟时间（DOR），PFS,OS,安全系数做为主次终点站。
中位随诊的时间为16个月，接受PADCEV治疗的患者中，确定的客观性减轻（ORR）为51%，放任不管率（CR）为22%。中位减轻時间（DOR）为13.8个月。中位无进度生存率（PFS）为6.7个月，中位总生存期（OS）为16.1个月。
