根据药物开发公司Cellectar BioSciences，Inc.
的新闻稿，CLR 131是一种小分子、靶向磷脂药物结合物，已被FDA授予治疗淋巴浆细胞性淋巴瘤患者的孤儿药名称. .
根据Cellectar BioSciences，Inc.的一份新闻稿，小分子靶向磷脂药物结合物（PDC）CLR 131已被FDA授予孤儿药物名称（ODD），用于治疗淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL），Cellectar Biosciences公司总裁兼首席执行官詹姆斯·卡鲁索在一份声明中说：“1”
“FDA对LPL的孤立命名代表了CLR 131的第六个命名，并强调Cellectar公司致力于开发治疗方案有限、需求量大的罕见癌症的疗法。”。“CLR 131在我们正在进行的选择性B细胞淋巴瘤II期三叶草-1试验中显示了令人鼓舞的结果，该试验包括[LPL患者]。我们期待在近期内共享二期LPL临床数据。
二期三叶草-1试验是以临床受益率为主要终点，评估CLR 131治疗复发/难治性B细胞恶性肿瘤的安全性和有效性的研究。最近，Cellectar Biosciences，Inc.报告了这项研究中20名接受单剂量药物治疗的患者的数据。数据显示复发/难治性多发性骨髓瘤和B细胞淋巴瘤的总有效率（ORR）为30%，临床受益率为75%。此外，中位无进展生存期为4.5个月。研究人员称，2
CLR 131具有可耐受的安全性。2观察到的最常见的不良事件是细胞减少，如血小板减少、贫血、中性粒细胞减少和白细胞计数下降。也有血液学不良事件，但他们是预期的，并被认为是可管理的。2
开放标签，多中心，二期研究评估了3个剂量水平的CLR 131，其中包括一个剂量或2个分割剂量，31.25 mCi/m2CLR 131，或37.5 mCi/m2CLR 131。给药时间为第1天和第7天，静脉滴注30分钟。
三叶草1号患者组织学证实为多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞白血病、LPL、边缘区淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括那些有DLBCL转化的。患者要求至少18岁，心电图表现状态为0-2，预期寿命至少为6个月。每位患者的实验室值要求为血小板≥100000/微升，白细胞计数≥3000/微升，中性粒细胞绝对计数≥1500/微升，血红蛋白≥9g/dL，肾小球滤过率≥30ml/min/1.73m2，丙氨酸转氨酶<3×正常上限（ULN），胆红素<1.5×ULN，国际标准化比率<2.5。如果患者因先前的治疗而产生持续的2级毒性，则将其排除在研究之外。然而，在某些情况下，允许具有稳定和可耐受的2级毒性的患者。个人也被排除在特定的先前治疗和可能干扰CLR 131治疗的条件下。
二期三叶草-1试验正在积极招募患者。这项研究的估计入学人数为80人。三叶草-1计划于2020年3月结束。
CLR 131先前被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤。该药物还有来自欧盟委员会的名称，以及神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、骨肉瘤、尤因肉瘤的名称。
三叶草-1将提供7年的市场专营权，增加FDA的参与和援助，某些研究的税收抵免，研究补助金，以及对LPL适应症的新药申请使用者费用的豁免。
参考
Cellectar收到淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）中CLR 131的孤立药物名称[新闻稿]。新泽西州弗洛勒姆公园：Cellectar Biosciences，Inc；Ja
