FDA授予英菲尼布一线治疗胆管癌的快速通道称号

根据BridgeBio Pharma,Inc.

的子公司QED Therapeutics的新闻稿和Infigritinib的开发人员,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Infigritinib治疗成人一线晚期或转移性疾病患者胆管癌的快速通道名称.

根据BridgeBio Pharma,Inc.子公司QED Therapeutics的新闻稿,FDA已批准

Infigratinib(BGJ398)快速治疗成人一线晚期或转移性疾病患者的胆管癌,以及infigratinib的开发人员。

“我们相信infigratinib治疗胆管癌的快速和孤立药物命名强调了对这种癌症的基因驱动亚群进行新的靶向治疗的必要性,尤其是对于患有一线晚期或转移性胆管癌的成年人,”QED治疗首席医疗官Susan Moran医学博士说。“快速通道设计将加强我们与FDA在一线晚期或转移性胆管癌项目中的互动,并可能帮助我们更快地将这种药物提供给患者。”

英菲利尼布目前正在进行第三阶段验证试验,该试验已经开始给晚期胆管癌患者服用药物胆管癌伴fgfr2基因融合或易位。PROOF是一项多中心、开放标签、随机、对照的三期研究,研究英菲尼布与吉西他滨联合顺铂的疗效。

这项研究计划招收384名一线胆管癌患者,这些患者的FGFR2融合或易位是由分子图谱确定的,并将其随机分为2:1到两种每日口服125毫克,3周后,休息1周或护理化疗标准,即吉西他滨1000毫克/平方米,第1天和第8天静脉注射,为期21天;顺铂25毫克/平方米,第1天和第8天静脉注射,为期21天。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。第二个共同终点是总生存率和研究者评估英菲尼布与吉西他滨/顺铂治疗患者的PFS的百分比。

重要的是,在本试验中,胆管癌基金会主席Stacie Lindsey说:“如果被指定接受标准治疗的患者对化疗没有反应,他们将被允许交叉接受英菲尼布治疗。”。“具有交叉选择对患者非常重要,并将其纳入本试验的设计表明QED正在倾听他们的声音。”

患者有资格参加验证试验,如果他们有组织学或细胞学证实的不可切除、复发或转移性胆管癌,排除胆囊癌或壶腹癌。患者必须有FGFR-2基因融合或移位的记录,ECOG表现状态为0或1。

该研究排除了对不可切除、复发或转移性胆管癌进行系统抗癌治疗的患者。如果在首次给药前6个月以上完成,则允许先前的新辅助或辅助治疗。如果患者有肝移植史、3年内的另一原发性恶性肿瘤史、组织钙化史或目前的证据,也被排除在外。其他排除标准包括先前或目前使用丝裂原活化蛋白激酶或选择性FGFR抑制剂治疗的患者,以及可能干扰英菲尼布或化疗治疗的某些情况的患者,英菲尼布将有7年的市场排他性,当药物批准。此外,该药物还可获得临床研究费用、研究设计协助、申请年度拨款的能力以及豁免处方药使用者费用法案备案费的税收抵免。

参考:

BridgeBio Pharma’s QED Therapeutics接受一线晚期或转移性胆管癌患者英菲尼布的快速治疗,接受治疗胆管癌英菲尼布的孤儿药的快速治疗东南部]。加利福尼亚州旧金山:布里奇比奥制药公司;2020年1月6日。https://bit.ly/2sI7AId。访问日期:2020年1月6日